印发上海市药品批发企业允许验收施行细则

　　沪药监规〔2024〕6号

 

　　各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽察查察局、各相关直属单元：

 

　 《上海市药品批发企业允许验收施行细则》曾经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　上海市药品监视治理局

 

　　2024年8月28日

 

　　  （地下范畴：被动地下）

 

　　上海市药品批发企业允许验收施行细则

 

　　第一章  总  则

 

　　第一条 为规范本市药品批发连锁企业、药品批发企业允许任务，明白允许前提，同一允许要求，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国药品治理法施行条例》《药品运营和使用质量监视治理方法》《药品运营质量治理规范》等司法律例，联合本市理论，订定本细则。

 

　　第二条 本细则实用于本市药品批发连锁企业和药品批发企业创办、变革、延续允许的现场查看和审核任务。

 

　　创办允许现场验收时，应依据本细则逐项进行全面查看、验收。

 

　　变革允许现场验收时，应依据本细则对变革名目对应的条目查看、验收。

 

　　延续允许该当联合本细则和《药品运营质量治理规范》，依据危险治理准绳进行审查，需要时可对其展开药品运营质量治理规范契合性查看。

 

　　药品运营允许现场查看论断和综合评定论断依照《药品查看治理方法（试行）》第二十八条、第二十九条规则执行，契合要求的，依申请予以核发、变革、换发《药品运营允许证》。

 

　　第三条 创办药品批发企业，该当遵循不便群众购药的准绳。

 

　　第四条 药品批发企业该当具备可能知足本地消费者所需包括根本药物在内的药品供给保证才能。鼓舞药品批发连锁运营，支持企业使用智能设备进步药品运营服务才能和质量治理程度。

 

　　第五条 药品批发连锁企业由总部、配送中间和多少个门店构成。总部是连锁企业运营治理的焦点，配送中间是连锁企业的药品贮存、运输、配送机构，门店承当日常批发营业。药品批发连锁企业总部应设置质量治理、门店治理、人事治理等部分，详细担任企业运营质量、员工学习和安康查看等治理任务。

 

　　药品批发连锁企业总部和配送中间的治理该当契合《药品运营质量治理规范》中药品零售的质量治理要求，药品批发企业的治理该当契合《药品运营质量治理规范》中药品批发的质量治理要求。

 

　　第二章  职员与学习

 

　　第六条 药品批发连锁企业与药品批发企业法定代表人、次要担任人和质量担任人无《药品治理法》规则的制止从事药品运营运动的情景。

 

　　药品批发连锁企业与药品批发企业的法定代表人、担任人应熟识国度无关药品治理的司法、律例、规章和规范性文件，具备优越的贸易品德。

 

　　第七条 药品批发连锁企业总部质量担任人该当具备执业药师资历且注册在总部，具备3年以上药品运营质量治理任务阅历以及本科以上学历。

 

　　药品批发连锁企业总部质量治理部分担任人该当具备执业药师资历且注册在总部，具备3年以上药品运营质量治理任务阅历以及年夜专以上学历。

 

　　药品批发企业的法定代表人、次要担任人应至多有一人是执业药师。

 

　　药品批发连锁企业总部的法定代表人或次要担任人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可以为契合前款要求。

 

　　药品批发企业质量担任人该当具备1年以上药品运营质量治理任务教训。

 

　　第八条 药品批发企业该当至多装备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并依据企业业务面积和运营范畴，依照以下要求调整依法颠末资历认定的药师和其他药学技术职员的装备人数。

 

业务面积	注册执业药师 （不少于）	药师 （不少于）
40-150m2（含150）	1人	1人
150-250m2（含250）	1人	3人
250-500m2（含500）	2人	4人
500-750m2（含750）	3人	5人
750-1000m2（含1000）	4人	6人

 

　　业务面积超过1000m2的，每当添加250m2，至多应添加注册执业药师和药师各1名。

 

　　申请运营配方中药饮片的，应装备与运营规模相顺应的注册执业中药师或中药师，担任中药饮片的审方和复核。

 

　　仅从事乙类非处方药运营的连锁公司总部，该当装备1名药师以上药学业余技术职员，担任药品质量治理任务。

 

　　第九条 药品批发连锁企业总部及配送中间该当装备契合以下资历要求的质量治理、推销、验收及养护等岗亭职员：

 

　　（一）从事质量治理任务的职员，该当具备药学中专或许医学、生物、化学等相关业余年夜学专科以上学历或许具备药学低级以上业余技术职称；从事细胞医治类生物成品质量治理的，还该当颠末相关产物上市允许持有人的学习稽核；

 

　　（二）从事推销任务的职员该当具备药学或许医学、生物、化学等相关业余中专以上学历，从事贮存任务的职员该当具备高中以上文明水平；

 

　　（三）从事验收、养护任务的职员该当具备药学或许医学、生物、化学等相关业余中专以上学历或许具备药学低级以上业余技术职称；

 

　　（四）从事中药材、中药饮片验出工作的，该当具备中药学业余中专以上学历或许具备中药学中级以上业余技术职称；从事中药材、中药饮片养护任务的，该当具备中药学业余中专以上学历或许具备中药学低级以上业余技术职称。

 

　　第十条 药品批发企业该当装备契合以下资历要求的质量治理、推销、验收及业务员等岗亭职员：

 

　　（一）从事质量治理、验收、推销职员该当具备药学或许医学、生物、化学等相关业余学历或许具备药学业余技术职称；

 

　　（二）从事中药饮片质量治理、验收、推销职员该当具备中药学中专以上学历或许具备中药学业余低级以上业余技术职称；

 

　　（三）中药饮片调度职员该当具备中药学中专以上学历或许具有中药调度员资历；

 

　　（四）业务员该当具备高中以上文明水平；

 

　　（五）从事细胞医治类生物成品质量治理的担任职员，该当是具备临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等业余本科以上学历的执业药师，并颠末相关产物上市允许持有人的学习稽核。

 

　　第十一条 药品批发连锁企业与药品批发企业从事药品运营运动的任务职员，应进行与其职责和任务内容相关的岗前学习和持续教育学习，以契合《药品运营质量治理规范》的要求。

 

　　第十二条 药品批发企业从事质量治理任务的职员应退职在岗，不得在其他单元兼职。药品批发连锁企业从事质量治理、验出工作的职员不得在其他单元兼职或兼职本单元其他营业任务。

 

　　第十三条 药品批发连锁企业与药品批发企业应组织质量治理、药品验收、养护、业务员等间接打仗药品的职员进行安康查看，并树立安康档案。

 

　　患有精力病、沾染病等能够净化药品或影响药品质量平安的职员，不得从事间接打仗药品的任务。

 

　　第三章  举措措施与设备

 

　　第十四条 药品批发企业应有与运营药品规模相顺应的业务场合和药品仓库。

 

　　药品批发企业运营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（运营范畴不含配方中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品批发企业运营面积内准绳上以运营药品为主，也可依法申请运营医疗东西、保健食物等安康相关产物，应突出药品批发企业业余化服务功效。

 

　　运营范畴含有中药饮片的，应增设与运营规模相顺应的中药饮片调度区域，并设有中药饮片专库（仅贩卖非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。药品批发企业仓库应与业务场合在统一所在，但申请添加的仓库除外，准绳上增设不得超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地地点区市场监管局担任实地核查或商仓库地点区市场局协查后，契合要求的，依照变革仓库地址操持。

 

　　运营范畴仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。

 

　　第十五条 药品批发企业业务场合，该当宽阔、豁亮、整洁、卫生，业务用货架、柜台完备，贩卖柜组标记夺目。该当装备监测、调控温湿度的设备，防止药品立室外情况的影响。

 

　　业务场合与药品仓库、办公、生存辅助及其他区域应离开。

 

　　在药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营运动有关的物品及私家用品。

 

　　门店未设置药品仓库的，该当有绝对固定的验开场所，退货药品和不及格药品该当设置专区或专柜，并履行色标治理。运营细胞医治类生物成品的，应设置专门的超高温设备搁置区域，具备24小时视频监控设备和信息化追溯才能。

 

　　业务场合应在夺目地位设置废除药品收受接管箱，用于收受接管社区住民过时、蜕变药品。应设置顾客意见簿，颁布服务条约和12315上海市市场监管热线，实时处置顾客对药品质量的赞扬。

 

　　第十六条 药品批发企业该当装备用于陈列和贮存的举措措施设备，使药品可能依照包装标示的温度要求分类寄存。还该当装备用于运营含麻 黄 碱类复方制剂、含特别药品复方制剂的专柜，由专人治理、专册挂号。

 

　　运营第二类精力药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，该当设有专柜，设置双人双锁。并树立公用账册，履行专人治理。

 

　　第十七条 进行药品拆零贩卖的，该当装备清洁卫生的药品调配对象、包装用品等。包装用品应表明品名、规格、用法、用量、批号、无效期。

 

　　第十八条 药品批发企业运营中药饮片的，应有寄存饮片和处方调配的举措措施设备，包含搏斗、颠末校准或许检定的衡器、操作台等。饮片搏斗前应标斧正名正字。需要时，应设置装备摆设临方炮制所需的设备。

 

　　第十九条 药品批发连锁企业应具备与其运营药品规模相顺应的运营场合和配送中间。

 

　　总部运营场合面积应不低于100平方米，配送中间应具备与其运营种类、规模相顺应的，契合药品贮存温湿度要乞降《药品运营质量治理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，运营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。

 

　　药品批发连锁企业也可以将其运营范畴内药品委托本市药品零售企业承当药品配送营业，准绳上不超过2家；或委托本市1家具有第三方药品当代物流才能的零售企业为其提供贮存和配送服务。批发连锁企业变革或终止委托贮存、配送药品的，该当依照《药品运营允许证》仓库地址变革操持。

 

　　第二十条 药品批发连锁企业配送中间药品贮存功课区、辅助功课区、办公区、生存区应离开一定间隔或有隔离步伐，装卸功课场合有顶棚。

 

　　第二十一条 药品批发连锁企业配送中间该当有用于零货挑撰、拼箱发货操作及复核的功课区域和设备。

 

　　第二十二条 药品批发连锁企业配送中间应具有契合药品个性要求的运输才能。运营冷藏、冷冻药品的，该当装备契合《药品运营质量治理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或许保温箱等设备，准绳上装备不少于1辆冷藏车。

 

　　第二十三条 设置仓库的药品批发企业与药品批发连锁企业配送中间，该当做到库房内墙壁、顶棚和空中光亮、平整，无积水和杂草，无粉尘、无害气体等净化源，门窗构造严密，有靠得住的平安防护、防盗等步伐。库区应设置装备摆设监测和调控温湿度的设备和契合贮存功课要求的照明设备，此中药品批发连锁企业配送中间库房该当装备自动监测、记载库房温湿度的设备，冷库该当装备温度自动监测、显示、记载、调控、报警的设备。

 

　　第二十四条 库存药品应履行色标治理。其同一尺度是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；及格药品库（区）为绿色；不及格药品库（区）为赤色。

 

　　第二十五条 设置仓库的药品批发企业与药品批发连锁企业配送中间，应设置装备摆设坚持药品与空中之间无效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与空中的间距不小于10厘米。

 

　　第二十六条 药品批发企业与药品批发连锁企业配送中间该当装备避光、遮光、透风、防潮、防虫、防鼠等设备。

 

　　第二十七条 药品批发连锁企业与药品批发企业该当树立可能契合运营全进程质量治理要求的盘算机体系，知足药品追溯的要求，并依照国度无关要求树立药品追溯体系，完成药品可追溯。

 

　　药品批发企业的盘算机治理体系应通过对接结算、开票等体系，对每笔贩卖自动打印贩卖单子。药品批发企业提供的贩卖凭据，应包含药品通用称号、药品上市允许持有人（中药饮片表明临盆企业、产地）、产物批号、剂型、规格、贩卖数目、贩卖价钱、贩卖日期、贩卖企业称号等外容，含兴奋剂类身分药品应有“活动员慎用”警示标识。运营细胞医治类生物成品的药品批发企业还该当具有与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的前提，应包含医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记载等信息。

 

　　药品批发连锁企业与药品批发企业的盘算机治理体系该当对接本市《药品批发企业近程动静监管平台》和《药品及时监控体系》并按要求实时上报数据，包含数字药仓、近程审方等信息，完成药品质量可追溯。药品批发企业贩卖第二类精力药品制剂、含麻 黄 碱类复方制剂等国度有相关规则的药品的，该当对接本市《批发药店特别治理药品监管体系》，并按要求落实实名挂号购置及身份证实信息上传。

 

　　药品批发连锁企业总部该当树立与其连锁门店联网的盘算机治理信息体系，能全面节制药品进、存、销等运营质量治理；企业履行药品委托贮存、配送的，委托方应有与被委托方施行电子数据交流的信息平台，即与之相顺应的入库验收、贮存养护、出库发货、退货、不及格药品、召回药品等信息互换体系。

 

　　第四章  陈列与贮存

 

　　第二十八条 产物应按用途或剂型以及贮存要求分类陈列和贮存：

 

　　（一）陈列应按《上海市批发药店药品分类与陈列治理的指导准绳》分类参差摆放，种别标签应搁置精确、笔迹清晰；

 

　　（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；

 

　　（三）含特别药品复方制剂应专柜寄存，含兴奋剂药品和含麻 黄 碱类复方制剂应设有标志；

 

　　（四）处方药不克不及采取开架自选的贩卖方式。处方药区域应无效隔离，除具有处方审核、调配、查对资历的职员外，其别人员不得进入；

 

　　（五）拆零药品应集中寄存于拆零专柜；

 

　　（六）运营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片该当分隔摆放；

 

　　（七）第二类精力药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。

 

　　第二十九条  药品该当按包装标示的温度要求陈列、贮存。包装上没有标示详细温度的，依照法定药品质量尺度规则的贮藏要求进行陈列贮存。

 

　　第五章  治理与轨制

 

　　第三十条 药品批发连锁企业与药品批发企业应遵照依法同意的运营方式和运营范畴从事运营运动，不得出租柜台等。

 

　　药品批发企业可依法取得的运营范畴包含中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精力药品制剂、血液成品、细胞医治类生物成品及其他生物成品等。

 

　　药品批发企业运营冷藏冷冻药品的，该当在运营范畴中予以标注。运营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，该当在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注。仅贩卖非临床配方使用的定型包装中药饮片的，该当标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。

 

　　药品批发企业该当恪守国度无关规则，不得运营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国度制止药品运营企业运营的药品。不得运营麻醉 药品（罂 粟壳除外）、第一类精力药品、喷射性药品、药品类易制毒化学品、卵白异化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国度制止批发的药品。

 

　　第三十一条 药品批发企业应在业务场合的显著地位吊挂或采取智能化终端展现《药品运营允许证》、业务执照、执业药师注册证等。鼓舞企业使用智能化终端完成证照天资查问、信息挂号、业余药学服务和药品平安科普鼓吹等功效。

 

　　业务职员该当佩带有照片、姓名、岗亭等外容的任务牌，是执业药师和药学技术职员的，任务牌还该当表明执业资历或许药学业余技术职称。

 

　　第三十二条 药品批发连锁企业总部应设置质量治理部分、药品批发企业应设置质量治理部分或专职质量治理职员，详细担任企业质量治理任务。药品批发连锁企业和药品批发企业的质量治理部分或专职质量治理职员应行使质量治理本能机能，在企业外部对药品质量具备判决权。

 

　　第三十三条 药品批发连锁企业部属一切连锁门店应在统一总部的治理下，使用同一企业标识、同一规章轨制、同一盘算机体系、同一职员学习、同一推销配送、同一单子治理、同一药学服务尺度规范。

 

　　药品批发连锁企业可倒退加盟门店，并对加盟门店的药品质量治理负总责。加盟门店的各项治理应与直营门店一致，加盟门店所运营的药品必需由连锁总部同一推销配送。

 

　　药品批发连锁企业通过吞并、重组、加盟等方式整合其他药品批发企业时，如运营地址、运营范畴未产生变动，依照变革药品运营允许证法式操持。

 

　　第三十四条 药品批发连锁企业与药品批发企业该当依照无关司法律例及《药品运营质量治理规范》规则，订定契合企业理论的质量治理系统文件（药品批发连锁企业）或质量治理文件（药品批发企业），文件包含质量治理轨制、岗亭职责、操作规程、档案、记载和凭据等。

 

　　第三十五条 药品批发质量治理轨制至多该当包含以下内容：

 

　　（一）药品推销、验收、陈列、贩卖等环节的治理，设置库房的还该当包含贮存、养护的治理；

 

　　（二）记载和凭据的治理；

 

　　（三）情况卫生、职员安康的治理；

 

　　（四）职员学习及稽核的治理；

 

　　（五）盘算机体系的治理和操作；

 

　　（六）药品追溯的治理；

 

　　（七）供货单元和推销种类的审核治理；

 

　　（八）搜集和查问质量信息的治理；

 

　　（九）药品无效期的治理；

 

　　（十）不及格药品、药品烧毁的治理；

 

　　（十一）处方药贩卖的治理；

 

　　（十二）中药饮片处方审核、调配、查对的治理；

 

　　（十三）药品拆零的治理；

 

　　（十四）特别治理的药品、国度有专门治理要求的药品、细胞医治类生物成品的治理；

 

　　（十五）提供用药征询、指导合理用药等药学服务的治理；

 

　　（十六）药品不良反馈申报的治理；

 

　　（十七）质量事变、质量赞扬、药品召回的治理；

 

　　（十八）废除药品收受接管和挂号治理（归入服务条约内容）；

 

　　（十九）药品配送质量治理；

 

　　（二十）在线药学服务治理（含近程审方，若有）；

 

　　（二十一）其他该当规则的内容。从事网络贩卖的，订定的轨制应包括网络贩卖的内容。

 

　　药品批发企业该当树立药品推销、验收、贩卖、陈列查看、温湿度监测、不及格药品处置等相关操作规程和记载，做到真实、完全、精确、无效和可追溯。

 

　　第三十六条 药品批发连锁企业总部和配送中间的质量治理轨制至多该当包含以下内容：

 

　　（一）质量治理系统内审的规则

 

　　（二）质量反对权的规则；

 

　　（三）质量治理文件的治理；

 

　　（四）质量信息的治理；

 

　　（五）记载和凭据的治理；

 

　　（六）情况卫生、职员安康的规则；

 

　　（七）质量方面的教育、学习及稽核的规则；

 

　　（八）举措措施设备保存和保护的治理；

 

　　（九）举措措施设备验证和校准的治理；

 

　　（十）盘算机体系的治理；

 

　　（十一）药品追溯的规则；

 

　　（十二）药品推销、收货、验收、贮存、养护、贩卖、出库、运输的治理；

 

　　（十三）供货单元、购货单元、供货单元贩卖职员及购货单元推销职员等资历审核的规则；

 

　　（十四）药品无效期的治理；

 

　　（十五）不及格药品、药品烧毁的治理；

 

　　（十六）特别治理的药品、国度有专门治理要求的药品、细胞医治类生物成品的治理；

 

　　（十七）药品退货的治理；

 

　　（十八）药品召回的治理；

 

　　（十九）质量查问的治理；

 

　　（二十）质量事变、质量赞扬的治理；

 

　　 (二十一）药品不良反馈申报的规则；

 

　　（二十二）药品配送质量及评审治理；

 

　　（二十三）在线药学服务治理（含近程审方，若有）；

 

　　（二十四）其他该当规则的内容。从事网络贩卖的，订定的轨制应包括网络贩卖的内容。

 

　　 药品批发连锁企业总部和配送中间的部分及岗亭职责该当包含：

 

　　（一）质量治理、推销、贮存、贩卖、运输、财政和信息治理等部分职责；

 

　　（二）企业次要担任人、质量担任人及质量治理、推销、贮存、贩卖、运输、财政和信息治理等部分担任人的岗亭职责；

 

　　（三）质量治理、推销、收货、验收、贮存、养护、贩卖、出库复核、运输、财政、信息治理等岗亭职责；

 

　　（四）与药品运营相关的其他岗亭职责。

 

　　药品批发连锁企业总部和配送中间该当订定药品推销、收货、验收、贮存、养护、贩卖、出库复核、运输等环节及盘算机体系的操作规程。

 

　　药品批发连锁企业总部和配送中间该当树立药品推销、验收、养护、贩卖、出库复核、销撤退退却回和购进加入、运输、储运温湿度监测、不及格药品处置等相关记载。

 

　　药品批发连锁企业履行药品委托贮存、配送的，应通过签署协定明白与被委托企业的质量义务责任，对被委托企业的质量治理系统和贮存配送才能等进行审查，确认其质量保证才能。

 

　　第六章  乙类非处方药批发企业与自动售药机

 

　　第三十七条 本市药品批发连锁企业和其他贸易连锁企业依照便平易近的准绳，可申请设立运营乙类非处方药的批发企业，其运营种别为“乙类非处方药”。

 

　　连锁企业从事乙类非处方药运营，该当使用同一治理轨制、同一企业标识、同一盘算机体系、同一职员学习、同一推销配送、同一单子治理。

 

　　对申请创办仅运营乙类非处方药的企业审批履行见告许诺制，并该当契合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求。

 

　　第三十八条 为知足市平易近在购药方便地区、时段的用药需求，本市药品批发连锁企业可依托部属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品批发运营场合的延伸，其设置地位、数目等该当与企业的治理才能相顺应，药品类贩卖仅限于乙类非处方药，详细场合该当在实体门店药品运营允许证“运营地址”项下注明。

 

　　为放慢批发药店数字化转型，本市药品批发连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药安装（以下简称数字药仓），进步药品治理的信息智能化程度和药学服务任务效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方起源真实、靠得住，并具有近程药学服务设备和才能，经执业药师审方前方可调配、发售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，该当由批发连锁总部登录及时监控体系进行数字药仓信息填报，契合要求的，方可投入使用。

 

　　自动售药机和数字药仓摆放场合要求情况整洁、无净化物，防止日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具有温湿度自动监测、调控功效，使药品贮存前提契合所运营药品的贮存要求；药品进、销、存应归入门店盘算机治理体系，依据第二十七条第三款的要求上传数据；在业务光阴装备执业药师通过德律风、视频、图文等方式提供及时征询服务，药品贩卖按规则提供贩卖凭据，并标示相关警示语。除相关司法律例明白制止网络贩卖的药品外，数字药仓还不得贩卖冷藏冷冻药品、生物成品、配方中药饮片、打针剂类药品，以及国度履行特别治理和使用危险较高的药品等。

 

　　第七章  近程药学服务

 

　　第三十九条 药品批发连锁总部展开近程药学服务的，该当设置近程药学服务部，装备与其服务范畴、规模数目相婚配的执业药师，准绳上不少于2名，专门担任为其部属连锁门店提供近程药学服务支持。近程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗时代或非任务时段的弥补，不得以近程药学服务代替执业药师驻店装备，不得采取人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为统一人。

 

　　第四十条 药品批发连锁总部展开近程药学服务的，该当装备与运营规模、运营范畴相婚配的近程审方治理体系，具备执业药师身份确认、近程审方、处方复核、处方挂号和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动天生、保管及查问功效。近程审方治理体系该当确保处方审核记载完全、可追溯，具备处方接管、分派、审核、统计及记载保管的功效。近程审方治理体系该当制止批改、删除或外接设备导入数据信息。

 

　　药品批发连锁门店该当具有与总部及时处方扫描、传输等互联互通的举措措施前提，应在显著地位挂牌昭示，见告顾客“以后提供执业药师近程审方服务”，吊挂提供近程药学服务的执业药师注册证复印件。

 

　　第四十一条 药品批发连锁企业展开近程药学服务的，该当对企业具有近程药学服务才能进行自我评估和确认，并依法合营事中过后监视查看。

 

　　对医疗用毒性药品、第二类精力药品、含特别药品复方制剂等国度有特别治理规则的药品不得采取近程审方模式进行处方审核。

 

　　第八章  附  则

 

　　第四十二条 本细则所称药品批发连锁企业，是指具有10家以上（含10家）稳定运营的直营门店、履行规模化治理运营的组织模式。药品批发连锁企业直营门店不克不及到达10家以上的，不予换发连锁总部的《药品运营允许证》。

 

　　第四十三条 本细则所称药品批发企业，其运营种别为“处方药与非处方药”，包含单体药店和药品批发连锁企业的连锁门店（包含直营门店和加盟门店）。

 

　　直营门店，是指批发连锁总部的分支机构，由药品批发连锁企业总部集中治理、同一核算的连锁门店。运营方式核准为“批发（连锁直营）”。

 

　　加盟门店，是指以加盟药品批发连锁企业总部的方式从事药品批发运动，与总部签署连锁运营合同，在总部的治理下同一运营的连锁门店。运营方式核准为“批发（连锁加盟）”。

 

　　单体药店是指企业自力领有并运营的非连锁药店。运营方式核准为“批发（单体药店）”。

 

　　依法颠末资历认定的药师是指执业药师。依法颠末资历认定的其他药学技术职员包含卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

 

　　近程药学服务，是指由注册在药品批发连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方施行在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的运动。

 

　　第四十四条 本细则所称运营面积和仓库面积，不包含办公生存辅助等区域，面积的测算以理论使用面积为准。

 

　　第四十五条 如司法、律例及政策尚有规则的，从其规则。

 

　　第四十六条 本细则由上海市药品监视治理局担任解释。

 

　　第四十七条 本细则自2024年8月29日起实施，无效期五年，至2029年8月28日止。

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