半年一针，99.9%有效!吉利德HIV预防疗法第2项III期研究成功

来源：医药魔方 2024-09-18 11:37

这是lenacapavir告捷的第2项关键性III期试验，证明了该药物作为PrEP用于研究性预防艾滋病的卓越疗效。2024年6月，PURPOSE 1试验也因达到关键疗效终点而提前取消盲法。

9月12日，吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE 2的中期分析结果。与背景HIV发病率（bHIV）相比，lenacapavir将HIV感染率降低了96%。在lenacapavir组的2180名参与者中，有2例感染病例，相当于99.9%的参与者没有感染HIV。一年两次lenacapavir治疗效果也优于一天一次的Truvada治疗。

在中期分析中，独立数据监测委员会（DMC）确认，PURPOSE 2试验达到了其关键疗效终点，即在暴露前预防疗法（PrEP）中，一年两次lenacapavir优于bHIV（主要终点）和每日一次口服Truvada（次要终点）。因此，DMC建议吉利德停止试验的盲法阶段，向所有参与者提供开放标签的lenacapavir。

这是lenacapavir告捷的第2项关键性III期试验，证明了该药物作为PrEP用于研究性预防的卓越疗效。2024年6月，PURPOSE 1试验也因达到关键疗效终点而提前取消盲法。

PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的数据将为即将提交的监管申请提供支持，这样，用于PrEP的lenacapavir如果获得批准，就可以提供给全球最需要更多艾滋病预防选择的人群和社区。吉利德将在2024年底前开始一系列全球监管申报工作。这将有助于在2025年初步推出首个也是唯一一个每年两次的艾滋病预防选择。

lenacapavir在两项III期研究中取得了如此显著的成果，证明了它有可能改变艾滋病的预防方式，并帮助终结艾滋病的流行。 吉利德董事长兼首席执行官Daniel O Day表示： 现在我们已经掌握了多个研究人群的全面数据集，吉利德将与监管、政府、公共卫生和社区合作伙伴紧急合作，确保一旦获得批准，我们可以在全球范围内为所有希望或需要PrEP的人提供每年两次的lenacapavir。

吉利德正在执行一项准入战略，该战略将速度放在首位，并为lenacapavir用于PrEP在全球各地区的监管审查和批准提供最有效的途径。该战略将优先考虑高发病率、低资源国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德致力于在需求最大的国家提供lenacapavir，包括加快自愿许可合作伙伴提供高质量、低成本的lenacapavir。吉利德正在积极努力敲定这些合同。

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