展开2024年高端医疗配备推行利用名目报告任务

　　工信厅联通装函〔2024〕366号 

　　各省、自治区、直辖市及筹划单列市、新疆临盆建设兵团工业和信息化、卫生安康主管部分：

　　为深化贯彻安康中国、制作强国策略部署，依照《“十四五”医疗配备家当倒退布局》部署要求，放慢推动高端医疗配备立异倒退和推行利用，现就展开2024年度高端医疗配备推行利用名目报告任务无关事项关照如下：

　　一、推行利用名目重点偏向

　　面向典型利用场景，遴选一批高端医疗配备技术立异与临床利用程度处于全国前列，对高端医疗配备医工协同立异、中实验证、临床研讨、迭代降级与推行利用等具备较强引领带举措用的名目。今年度重点展开诊断测验、医治、监护与性命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个偏向的高端医疗配备推行利用，详细产物见附件1。

　　二、报告前提

　　（一）报告主体要求。准绳上报告主体为牵头医疗配备临盆企业、牵头医疗机构和参加医疗机构等构成的医工结合体，结合体内单元数目准绳上不超过10个。

　　（二）报告单元要求。医工结合体内一切单元须为在中华人平易近共和国境内注册，具备自力法人资历的企事业单元，近三年未产生严重平安、环保、质量等事变或医疗事变，没有法律、行政机关认定的守法失信行动或涉嫌守法正在承受审查等环境。牵头单元领有较强的行业引领位置。每个单元最多牵头或参加报告3个分歧产物的推行利用名目。统一单元在统一产物报告中参与2个及以上结合体的相关报告均视为有效。

　　（三）报告产物要求。对所报告推行利用的高端医疗配备产物，牵头医疗配备临盆企业须已取得中华人平易近共和国医疗东西注册证。

　　（四）报告资料要求。报告资料及所附天资等应真实、正当，不得波及国度机密、贸易机密等外容。

　　三、推行利用要求

　　（一）产物使用要求。在推行利用进程中，高端医疗配备的使用应契合《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》和《医疗东西临床使用治理方法》等无关要求。

　　（二）组织保证要求。医工结合体应树立较为欠缺的医疗配备研制临盆、临床研讨治理和资金保证系统，医疗机构重点保证高端医疗配备临床利用研讨及推行的技术和情况前提；医疗配备临盆企业重点保证高端医疗配备运转平安及改良提升的技术和软硬件前提。

　　四、任务法式

　　（一）组织报告。各地工业和信息化、卫生安康主管部分组织契合前提的医疗配备临盆企业、医疗机构，依照被迫准绳构成医工结合体，编写报告资料（见附件2）。牵头单元对医工结合体内的参加单元天资和相关资料担任。

　　（二）初审保举。各地工业和信息化、卫生安康主管部分别离对牵头医疗配备临盆企业、牵头医疗机构的天资和名目报告资料进行审查，并于2024年10月30日前将书面保举函（附保举汇总表，见附件3）、报告资料（纸质版、电子版各1份）别离报工业和信息化部（配备工业一司）、国度卫生安康委（布局倒退与信息化司）。

　　（三）遴选认定。工业和信息化部、国度卫生安康委组织专家或第三方机构对推行利用名目报告资料进行评审，遴选并颁布契合要求的推行利用名目名单。推行利用名目施行周期普通不超过3年。

　　五、分割人及德律风

　　工业和信息化部配备工业一司 余敬秋 010-68205603

　　国度卫生安康委布局倒退与信息化司 刘乐欣 010-68791230

　　附件：1.重点产物清单

　　      2.高端医疗配备推行利用名目报告书

　　      3.高端医疗配备推行利用名目保举汇总表

　　工业和信息化部办公厅    国度卫生安康委办公厅

　　2024年9月25日