安进AMG 133公布II期结果:52周减重20% |
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安进宣布其用于治疗肥胖和2型的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂MariTide(maridebart cafraglutide,AMG 133)的II期临床试验取得了积极结果。对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者,使用MariTide治疗第52周时可以平均减重20%。
MariTide是一种GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂,与和替尔泊肽相比,MariTide给药频率更低,可以每月甚至更长时间间隔给药1次。作为一种具有长半衰期和双重作用机制的抗体多肽偶联药物,MariTide可降低停药后体重反弹的可能性。临床前研究表明,与单独针对GLP-1R或GIPR相比,同时激活GLP-1R和抑制GIP通路的减重效果更好。
最新公布积极结果的试验来自于一项双盲、剂量扩展II期研究。该研究招募了592例肥胖或超重的成人患者。队列A(n=465)患者未合并2型糖尿病,队列B患者伴有2型糖尿病。研究的第1部分,队列A患者分为4个每月1次固定剂量组(安慰剂、140 mg、280 mg、420 mg)和每8周给药420 mg剂量组,以及两个剂量递增组(剂量递增期为4周或12周,递增至最高剂量420 mg)中。队列B(n=127)患者分为4个每月1次固定剂量组(安慰剂、140 mg、280 mg 和 420 mg)中。在第1部分研究结束时,符合标准(第52周体重至少减轻15%且仍在用药)的受试者可以选择进入研究的第2部分。
研究发现,未患2型糖尿病的肥胖或超重患者在使用MariTide 52周后,平均体重减轻了约 20%,且没有出现减重平台期,这表明在52周后体重还有可能进一步减轻。肥胖或超重且患有2型糖尿病的患者使用MariTide 52周后,平均体重下降约17%,未观察到减重平台期,同时,52周后平均血红蛋白A1C (HbA1c) 降低了2.2个百分点。
安全性方面,II期研究中最常见的不良事件与胃肠道有关,包括恶心、呕吐和便秘。在大约100人的剂量递增组中,总体因不良事件停药率约为 11%。因胃肠道副作用而停药的患者比例低于8%。
不同剂量下,MariTide显著改善了心脏代谢参数,包括血压、甘油三酯和高敏C反应蛋白 (hs-CRP),具有临床意义。同时,安进表示,MariTide的给药与骨密度变化之间没有关联。
正在进行的II期研究的第2部分旨在评估52周后MariTide的减重效果。在第2部分中,将第1部分的队列合并,根据第1部分剂量重新随机分配至接受安慰剂、每月给药70mg、140mg、420mg的固定剂量组,或每12周给药420mg剂量组。超过90%的符合条件的患者选择继续参加该研究的第2部分。
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