国度药监局对于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的布告 |
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依据《处方药与非处方药分类治理方法（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）的规则，经国度药品监视治理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。种类名单（见附件1）及其非处方药阐明书范本（见附件2）一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2025年9月13日前，根据《药品注册治理方法》（国度市场监视治理总局令第27号）等无关规则，向省级药品监视治理部分提交修订阐明书立案，并将阐明书修订内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容，按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的，该当一并修订。药品上市允许持有人提交立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件：1.种类名单
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序号 |
药品称号 |
规格（成份） |
种别 |
备注 |
（双跨）（报告种别） |
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1 |
酮洛芬贴片 |
每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克 |
乙类 |
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双跨（一类） |
2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2024年12月13日
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