国度药监局对于进一步骤整和优化出口医疗东西产物在中国境内企业临盆无关事项的布告（2025年第30号）

　　2020年9月，《国度药监局对于出口医疗东西产物在中国境内企业临盆无关事项的布告》（2020年第104号，以下简称《布告》）宣布施行。为深化贯彻党中央、国务院对于推动高程度对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，继续深入医疗东西监管改造，匆匆进医疗东西家当高质量倒退，现就《布告》部门要求进一步骤整和优化如下：

　　一、实用范畴

　　《布告》中所述的外商投资企业，可所以出口医疗东西注册人设立的企业，或许与出口医疗东西注册人具备统一理论节制人的企业。即出口医疗东西注册人设立的，或许与其具备统一理论节制人的外商投资企业在中华人平易近共和国境内自行临盆第二类、第三类已获出口医疗东西注册证产物的无关事项，实用《布告》。

　　理论节制人该当契合《中华人平易近共和国公法律》相关界说和规则，即理论节制人是指，通过投资关系、协定或许其他安顿，可能理论摆布公司行动的人。

　　二、注册报告要求

　　（一）注册申请人依照《国度药品监视治理局对于颁布医疗东西注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（2021年第121号）、《国度药品监视治理局对于颁布体外诊断试剂注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（2021年第122号）中要求的格局、目次等提交注册报告材料。

　　此中，产物的综述材料、非临床材料（平安和性能根本准绳清单、产物技术要求及测验申报除外）、临床评估材料，可使用出口医疗东西的原注册报告材料。产物技术要求及测验申报该当体现产物契合实用的强制性尺度要求。

　　（二）注册申请人与出口医疗东西注册人具备统一理论节制人的，该当提供单方具备统一理论节制人的阐明及佐证文件。阐明文件可包括单方的股权关系阐明等，佐证文件该当包含距注册申请日期比来的注册申请人《企业年度申报书》等含理论节制人信息的申报并已按主管部分要求上传或披露。响应阐明和佐证文件由药品监管部分存档备查。

　　（三）注册申请人该当提交由出口医疗东西注册人出具的明白批准注册申请人使用出口医疗东西原注册报告材料展开境内注册报告和临盆产物的受权书。受权书该当经出口医疗东西注册人地点地公证机构公证。

　　三、注册系统核查要求

　　注册申请人该当许诺次要原资料和次要临盆工艺不产生改动，提供产物在境内临盆质量治理系统契合我国《医疗东西临盆质量治理规范》的自查申报和境表里质量治理系统比照申报。

　　药品监管部分依照医疗东西注册质量治理系统核查任务法式，对境内注册申请人展开核查，同时重点存眷产物设计开辟环节境表里质量治理系统的本质同等性。

　　关于境内拟报告注册产物和出口医疗东西产物质量治理系统存在差别的，注册申请人该当具体阐明，许诺相关差别不会惹起注册事项的变革，同时做好危险阐发，明白次要危险点和节制步伐，确保产物平安、无效、质量可控。

　　四、其他方面

　　（一）关于出口立异医疗东西产物依照《布告》要求在中国境内临盆的，响应注册、临盆允许等事项优先操持。

　　（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内临盆已获出口医疗东西注册证的第二类、第三类医疗东西产物的，由投资境外注册人的中国境内企业或许与该境内企业具备统一理论节制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产物注册并自行临盆。

　　（三）获准注册的产物后续操持变革注册、延续注册等事项，依照《医疗东西注册与立案治理方法》《体外诊断试剂注册与立案治理方法》规则操持。

　　特此布告。

　　国度药监局

　　2025年3月17日