国度药监局对于湖南三瑞生物科技无限义务公司航行查看环境的告示

　　国度药品监视治理局组织查看组对湖南三瑞生物科技无限义务公司进行航行查看，发现企业的质量治理系统存在重大缺点。

　　一、机构与职员方面

　　现场要求企业测验职员进行一次性输液消毒接头产物“基座婚配性”和“拆散力测验”制品测验名目操作。理论操作中，测验职员设定的测验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控尺度》规则的测验参数纷歧致，企业测验职员对产物测验要求不熟识不把握，不契合《医疗东西临盆质量治理规范》（以下简称《规范》）中对于企业从事影响产物质量任务的职员，该当颠末与其岗亭要求相顺应的学习，具备相关实际常识和理论操作技巧的要求。

　　二、设备方面

　　企业未装备“一次性使用冲吸穿刺套装”产物临盆、测验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不契合《规范》中对于企业该当装备与所临盆产物和规模相婚配的临盆设备、工艺配备等，并确保无效运转的要求。

　　三、推销方面

　　现场检查企业某批次铝箔原资料的进货验收环境，企业提供了编号及相关测验成果均不雷同的两份测验申报，且两份申报均未包括企业铝箔原资料验收尺度中规则的一切测验名目；企业一次性输液消毒接头基座测验申报和验收尺度中规则的“闭口外径”接管准则数值范畴要求纷歧致，测验记载中的理论数值契合测验申报接管准则要求，但不契合上述验收尺度要求；企业一次性输液接头海绵测验记载中“尺寸边长”理论数值不契合企业接管准则要求。上述情景不契合《规范》中对于企业该当树立推销节制法式，确保推销物品契合规则的要求，且不低于司法律例的相关规则和国度强制性尺度的相关要求。

　　四、临盆治理方面

　　企业于2024年5月迁至重生产地址，但在系统文件中未规则厂房和举措措施产生变动后对症结工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的拆卸症结工序进行确认，不契合《规范》中对于企业该当体例临盆工艺规程、功课指导书等，明白症结工序和特别进程的要求。

　　五、质量节制方面

　　企业一次性输液消毒接头产物内控指标中规则的异丙醇含量检测办法、断定尺度与产物技术要求中的规则纷歧致，不契合《规范》中对于企业该当依据强制性尺度以及经注册或许立案的产物技术要求订定产物的测验规程，并出具响应的测验申报或许证书的要求。

　　六、贩卖和售后服务方面

　　抽查企业部门批次制品库存台账，台账记载环境与企业仓库理论库存环境纷歧致，不契合《规范》中对于企业该当树立产物贩卖记载，并知足可追溯的要求。

　　七、不及格品节制方面

　　现场查看发现，企业拆卸车间内寄存有不及格半制品，但企业响应批次临盆记载中未记载对应临盆周期内不及格品数目，也未依照企业《不及格品节制法式》要求，对上述不及格半制品进行评审和处理，不契合《规范》中对于企业该当对不及格品进行标识、记载、隔离、评审，依据评审成果，对不及格品采用响应的处理步伐的要求。

　　企业质量治理系统存在重大缺点，不契合《规范》相关要求，企业已对上述存在成绩予以确认。

　　针对上述查看发现的成绩，湖南省药品监视治理局该当依照《医疗东西监视治理条例》第七十二条规则，依法采用责令暂停临盆的节制步伐，需要时展开监视抽检；对涉嫌违背《医疗东西监视治理条例》及相关规则的，依法处置；责令企业评价产物平安危险，对有能够招致平安隐患的，依照《医疗东西召回治理方法》规则召回相关产物；企业实现全体缺点名目整改后，经湖南省药品监视治理局复查及格方可复原临盆。

　　特此告示。

　　国度药监局

　　2025年4月3日