当创新进入兑现期,CRDMO⁺如何重构能力链? |
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田文志表示,整个项目从立项到实现工艺稳定放大,中间经历了很多反复。 我们内部是抱着最严谨的质量体系标准来推进的,但外部平台的配合程度,决定了最终成功与否。
项目过程中,药明生物协助完成了如细胞培养降温时机、电导设定等多个关键工艺节点的迭代优化,保障了生产成功率,并协助宜明昂科实现从工艺开发到DP制剂的无缝连接。
我们很多项目其实在细节上问题并不小,比如CD47/CD20双抗早期表达产率不稳,是药明生物在细胞培养和载量控制上帮我们把问题解决掉了 田文志在采访中指出, 做CMC的都知道,有时候成功的底层,是一堆被 兜底 的小失败。
这一合作也让田文志对CDMO的角色有了全新认知: 我们原来把CDMO当作工厂,现在我们看它是我们的推进器,是资源、质量和节奏的整合者。 传统CDMO模式往往聚焦 接单生产 ,而CRDMO+则是一种更深层次的战略型协作:它不再是 客户交什么我做什么 ,而是 提前识别客户需求、主动协同规划研发策略、持续提供多维赋能 ,温源表示。
药明生物提出的CRDMO+模式,本质上是一套适配Biotech从早期研发到全球上市全过程的能力体系,核心在于四方面协同:一是以客户为中心,建立灵活响应的服务机制,在项目推进中提供更高频次、更快节奏的动态支持(Client+);二是依托五大国际基地和全球质量体系,为客户打通FDA、EMA、NMPA等多市场注册路径,降低出海合规门槛(Global+);三是通过连续生产、高浓度制剂、高通量工艺等平台技术,加速复杂分子和新型剂型的开发进程(Innovation+);四是在流程与组织层面建立应变机制,面对临床节奏调整、策略变更等情形,具备快速重组、协同推进的能力(Agility+)。CRDMO+并非传统CDMO的服务叠加,而是Biotech进入 能力兑现期 后,对系统推进力的全新需求回应。
在CRDMO+逻辑下,CDMO企业不再只是 生产单元 ,而是技术共享平台、合规孵化器、出海桥梁,甚至是 共同决策者 。
更重要的是,这种合作方式也正在打破 甲乙方对立 的旧思维。田文志提出, 我们与合作方的目标是一致的,不应只是 买服务 ,而是共同承担风险,共创价值。
这种理念,正成为越来越多Biotech与CDMO之间的新 产业链不再是线性的,而是网络化协同的。
站在2025年的节点,中国创新药正走向第二曲线 从 数量 走向 质量 ,从 自主 走向 全球 。
这一进程中,CRDMO+为Biotech企业提供了一种新的路径:让平台能力前置,让资源调配更高效,让服务逻辑更敏捷。而对于整个产业生态来说,这也意味着一种从分工走向共创的变革。CDMO不是 后台 ,而是推动创新药快速上市的 加速器 。真正的CRDMO+,不仅是技术和产能的叠加,更是信任、协同、共赢的全面升级。
在CRDMO+的催化下,中国生物药行业正从 单个靶点的军备竞赛 转向 系统能力的升维竞争 。当质量体系成为基础语言、技术创新转为平台能力、生态协作重构生产关系,一个更具韧性与创造力的行业新物种已然破壳。这场静默的革命,或将改写全球生物医药的创新版图。
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