国产GLP-1类减肥药玛仕度肽获批上市：效果媲美司美格鲁肽，还能改善脂肪肝，且因副作用更低

来源：生物世界 2025-06-30 11:20

总的来说，该研究证实了全球首个申报上市的 GCG/GLP-1 受体双重激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在超重或肥胖管理中的疗效与安全性，标志着中国自主研发的创新减肥药物临床研究迈入国际领先行列。

2025 年 6 月 27 日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准信达生物申报的胰素/胰高血糖素样肽-1（GCG/GLP-1）双重受体激动剂玛仕度肽（Mazdutide）注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数 BMI 28 kg/㎡（肥胖）；或BMI 24 kg/㎡（超重）但并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、、、、等）。

玛仕度肽（Mazdutide）是信达生物研发的一种 GLP-1 类药物，与和替尔泊肽不同，玛仕度肽的作用靶点为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体。激活 GLP-1 受体，能够抑制食欲，延缓胃排空，从而减少食物摄入量；激活 GCG 受体，能够促进肝脏脂肪分解，增强能量消耗，从而改善脂肪肝。这种双管齐下的机制，不仅具有协同减重效果，还能直接改善肝脏脂肪代谢，缓解肥胖带来的脂肪肝等问题。 2025 年 5 月 24 日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了由北京大学人民医院纪立农教授领衔的 GLP-1 类减肥药物玛仕度肽（Mazdutide）的3期、双盲、安慰剂对照临床试验GLORY-1 的结果。 该论文题为：Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight（每周给药一次的玛仕度肽在中国超重或肥胖成年人中的应用），北京大学人民医院纪立农教授、河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授为本文共同第一作者；纪立农教授和信达生物钱镭博士为共同通讯作者。 这项 3 期临床试验结果显示，在中国肥胖或超重成年人中，每周一次注射玛仕度肽在肥胖或超重的中国成年人中显示出良好的减重效果和安全性。 据悉，这是全球首个且唯一申报上市的 GLP-1/GCG 受体双重激动剂的临床研究首次登上顶级医学期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和。这也是中国代谢和内分泌疾病领域首次有创新药临床研究结果登上《新英格兰医学杂志》，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上新台阶。 值得一提的是，信达生物正在进行玛仕度肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验。 这项在中国开展的 3 期、双盲、安慰剂对照临床试验中，研究团队将 18-75 岁、体重指数（BMI） 28，或 BMI 在 24-28 之间且至少有一种与体重相关合并症的成年人，以 1：1：1 的比例随机分配接受 4 毫克玛仕度肽、6 毫克玛仕度肽或安慰剂治疗 48 周。两个主要终点指标为从基线开始体重变化的百分比，以及在第 32 周时体重减轻至少 5%。 在 610 名参与者中，基线时的平均体重为 87.2 千克，平均 BMI = 31.1。在第 32 周时，4 毫克组、6 毫克组和安慰剂组参与者体重平均变化百分比分别为-10.09%、-12.55%和 0.45%。分别有73.9%、82.0%和 10.5% 的参与者体重减轻至少 5%。 在第 48 周时，4 毫克组、6 毫克组和安慰剂组的体重平均变化百分比分别为-11.00%、-14.01%和 0.30%，分别有35.7%、49.5%和 2.0% 的参与者体重减轻至少 15%。 除了有效减重意外，玛仕度肽还对所有预先指定的心代谢指标均显示出有益影响。 这些结果表明，4 毫克玛仕度肽和 6 毫克玛仕度肽治疗组的参与者均发生了有显著临床意义的体重减轻。 在安全性方面，最常报告的不良事件为胃肠道相关不良事件，，大多为轻度至中度，且集中于用药初期，导致临床试验方案中断的不良事件发生率在 4 毫克组为 1.5%，6 毫克组为 0.5%，安慰剂组为 1.0%，因副作用而停药的概率显著低于司美格鲁肽和替尔泊肽。 挑重点来说： 高效减重：6毫克治疗组在 32 周时平均减重12.55%（约 11 公斤），在 48 周时平均减重14.01%（约 12 公斤）；49.5%的参与者减重超过 15%（相当于从 180 斤减至 150 斤左右）； 改善代谢：6毫克治疗组在 48 周时，腰围缩小 10.7 厘米（相当于裤腰尺码减小 2-3 码）；收缩压降低 8.5 mmHg，尿酸下降 36.7 mol/L；甘油三酯降低 29%，脂肪肝显著改善； 高安全性：主要副作用为恶心、腹泻，多为轻度至中度，且集中于用药初期，6 毫克治疗组因副作用而停药的概率仅为 0.5%，显著低于司美格鲁肽、替尔泊肽等同类药物。

总的来说，该研究证实了全球首个申报上市的 GCG/GLP-1 受体双重激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在超重或肥胖中的疗效与安全性，标志着中国自主研发的创新减肥药物临床研究迈入国际领先行列。

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