全球首款！君实生物子公司的猴痘重组蛋白疫苗获批临床

近日，君实生物发布公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液（项目代号 JT118 ）的临床试验申请获得批准，同意开展用于预防猴痘病毒感染的临床试验。据悉，这是全球首个具有多表位嵌合免疫原的猴痘疫苗，同时也是国内首款获批临床试验的猴痘重组蛋白疫苗，标志着我国在新型疫苗研发赛道上取得关键性进展。

据公告显示，JT118是由猴痘病毒抗原A35（胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的 二合一 重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，痘科病毒复制过程中，产生两种形态不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒，且都有感染性。JT118既保留了抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构，又通过多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激发。

临床前研究结果表明，JT118在大小动物上接种均可以产生高水平的结合抗体、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体和细胞免疫激活，对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均具有显著的保护作用，且安全性良好。

2023年10月，公司与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。截至公告披露日，国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市。

不过，国内有多家生物药企和科研机构已投身于猴痘疫苗研发，此前的主要研究方向包括复制缺陷性猴痘减毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗：

2024年9月，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。目前，该疫苗正处于Ⅰ期临床。

同年12月，由国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研发的复制缺陷型猴痘疫苗获批临床试验。

此外，据公开消息称，国药集团宣布研发了3种针对猴痘的候选mRNA疫苗。中山大学附属第七医院研发团队正开发多价猴痘mRNA疫苗。智飞生物表示，公司在研管线内的猴痘疫苗产品处于临床前研究阶段。康希诺生物表示，公司已完成猴痘疫苗抗原初步筛选等前期工作，具备快速开发及制备疫苗的潜力及能力。

参考来源：君实生物公司公告、药时空、小小微生物等.

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