云南药监局明确化学药品注射剂再注册申报要求

　　近期，云南省食品药品监督管理局为做好化学药品注射剂和多组份生化药注射剂的再注册工作，该局组织相关监管部门、技术检验部门和有关企业负责人召开座谈会。该局在认真学习《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组份生化药注射剂基本技术要求（试行）》的基础上，明确了下一步化学药品注射剂和多组份生化药注射剂的再注册申报要求。

　　一　强化药品质量研究标准

　　充分认识执行两个基本技术要求的重要性，增强企业贯彻的自觉性，加强药品质量标准研究，使化学药品注射剂和多组份生化药注射剂的补充资料符合再注册条件要求。

　　二　关注化学药品注射剂和多组份生化药注射剂性能

　　督促企业关注化学药品注射剂和多组份生化药注射剂的有关物质、稳定性试验、质量标准、原辅料等技术要点，加强研究，提高其安全性、有效性和质量可控性。

　　三　相关研究资料要求逐项申报

　　化学药品注射剂和多组份生化药注射剂的研究资料，要严格按照两个基本技术要求逐项申报，省局将按照技术要求进行审评审批。