中药饮片达到GMP要求有“期限限制”

　　由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产GMP研讨会10月8-9日在上海举行，中药饮片界呼吁实施饮片GMP要结合实际，走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理局的规定，饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求，而软件部分的工作应在三年内完成。

　　据国家食品药品监督管理局安监司处长介绍，截至9月28日，全国有许可证的中药饮片企业1117家，持有GMP证书的有927家。有8个省市中药饮片企业超过50家，其中广东、甘肃均超过了100家。目前中药饮片企业质量管理水平不一，呈现金字塔状，好的及中等企业处于金字塔的上三分之一。

　　中药饮片企业与会代表认为，新版GMP的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。中药饮片企业必须面对挑战，高度重视，对照新的GMP条款，对生产管理、质量管理等所有方面进行梳理，对不足和缺陷进行纠正和补充，使各项管理达到新版GMP的要求。

　　但代表们也普遍感到，新版GMP有些章节条款，还不太适宜于中药饮片生产。中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产，生产品种多，批生产量小，质检仪器设备要求高，GMP管理难度大于化学药制剂及中成药的生产，加之新版GMP与饮片生产的实际情况有较大差距，因此，饮片生产企业完全达到新版GMP要求有一定难度。

　　中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。一直以来，中药饮片也是管理的薄弱环节。近年来，中药饮片产业越来越受到国家的重视，推行GMP管理为中药饮片产业进步和发展指明了道路。希望协会与企业共同研究提出具体的解决办法，并将在新版GMP附录饮片部分修改中增加进去，使中药饮片生产企业更好地按规范要求保证生产秩序。