“三国演义”在全球生物仿制药行业上演

　　美国拥有全球最多的重磅炸弹型的生物制药产品专利，但出于企业寡头的强大政治影响力，生物仿制药在美国的发展可谓步履维艰。2010年，生物仿制药的制药商继续纠结于美国政府不明朗的生物仿制药政策。11月份，一次公开会议上FDA官员表示，FDA将建立一个生物仿制药的申请流程，以确保生物仿制药较原研药没有临床意义上的差异。

　　今年5月，在FDA在政府机构、国会和消费者的层层压力下，就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见，意见根据《平价医疗法案》中“生物制品的价格竞争与创新法案”（BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（生物仿制药）或具可比的生物药制品。FDA根据BPCIA来编制2013-2017财政年度的351(k)使用者付费程序的建议案。该项建议案将在2012年1月15日前提交给国会。

　　在中国，相对落后的知识产权体制，恰恰促进了生物仿制药的蓬勃发展。据BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。可以说，中国的生物制药基本上属于生物仿制药。

　　不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须当作新药进行审批。由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。要寻找一个符合中国国情简化审批程序的技术指导原则似乎道路漫长。显然，有必要对原来的法规、技术指南进行相应调整，没有法规，如何进行仿制，仿制了以后如何进行评价都是问题。

　　在11月，来自中国国家卫生部和SFDA的领导，对十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响，以及生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和剖析。为中国境内生物仿制药相关企业发展方向提供新的思路和方向，特别是国际化、全球化的思路。

　　2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物药法规政策体系。

　　世界卫生组织（WHO）也有生物仿制药的相关指南和原则，与 EMA制定内容相差不大。目前，印度、韩国等多个国家采用的都是EMA的指南与原则。虽然欧盟批准生物仿制药上市，但并未进行严格的临床和非临床研究证明其安全有效性，考虑到欧盟政治体制的松散性，统一、精确的监管将一直是其软肋。