湖北省药监局加强医疗机构制剂注册管理

　　2012年以来，湖北省食品药品监督管理局坚持以科学监管和监管为民理念为指导，以保障安全和满足需求为基础，以促进医疗机构制剂健康发展为目标，以开展“喜迎十八大，争创新业绩”和“三抓一促”活动为契机，创新思路，优化作风，完善措施，狠抓落实，切实加强医疗机构制剂注册管理和服务。

　　提升标准抓好质量安全关。一是提升技术审评标准，参考药品注册技术指导原则审查医疗机构制剂注册申请，确保批准注册的制剂安全、有效。二是提升制剂质量标准。即将颁布实施《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版），作为监督管理全省境内医疗机构制剂质量的法定技术标准，医疗机构制剂质量标准整体水平得到全面提升。

　　严格审查把好注册准入关。认真贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗机构制剂注册有关政策规定，严格按照审批程序和审评标准，强化注册现场核查，对申报制剂的安全性、有效性和质量可控性进行全面系统审查，做出正确审批结论，加强协作确保监管有效衔接。

　　医疗机构制剂注册涉及多个部门，各部门按照职责分工，依法履职，同时建立健全沟通协调机制，加强协作，密切配合，有效保证了制剂药品注册工作的高质量高效率开展。强化服务促进科学发展。严格落实国家促进医疗机构中药制剂发展有关政策，加强与省卫生厅、省中医药管理局的工作协调，出台具体措施，大力促进全省医疗机构中药制剂研究和发展。

　　建立便捷的沟通交流平台。采取面对面、网络、电话和信件等多种途径，及时传达国家最新政策，详细讲解制度规定和技术指导原则，全方位接受公办、民办医疗机构以及个体诊所的咨询。重视请示汇报。对于政策不明确或疑难问题，主动向国家食品药品监督管理局有关部门请示，积极反映医疗机构制剂合理诉求，为促进制剂科学发展争取政策支持。