兰州市药监局加强医疗器械注册管理

　　近日，医疗器械注册管理成为了兰州市药监局关注的话题。在2012年以来甘肃省兰州市食品药品监督管理局认真履行医疗器械注册职能，采取三项措施，确保注册工作有效开展。

   
　　一是医疗器械管理要严把审查程序关。在政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督，确保注册许可工作规范。严把分类判断关。及时收集国家局《分类界定通知》，查阅国家局数据库注册产品情况，提高对目录外产品分类的判断能力，对存在疑问把握不准的，及时请示省局，确保核发产品注册证的正确。

  
　　二是医疗器械管理要严把好资料审查关。强化产品标准审查，注重安全性和有效性的条款审核，确保制定的技术质量要求符合国家标准、行业标准且安全有效。严把审批时限关，确保注册许可工作不超时。

   
　　三是清理规范医疗器械注册产品。根据国家局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》要求，对管理类别调整的产品召集企业负责人进行约谈，督促企业按照国家有关规定进行重新注册，目前已完成重新注册产品1个；对医用柜、医用推车等不再作为医疗器械管理的注册产品按要求予以注销。