SFDA2011新药品注册申请增多

　　9月29日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《2011年药品注册审批年度报告》。据悉，2011年我国共批准艾瑞昔布、盐酸埃克替尼、艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦片等5个新分子化学药品上市，艾瑞昔布原料药、不同规格制剂等共10件1.1类化学药品批准文号。

　　报告显示，2011年，我国共批准药品注册申请718件，其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

　　2011年，获得批准开展临床研究的项目中，新药的项目也不少。报告显示，2011年，SFDA共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类为1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。

　　据介绍，这些批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

　　而2011年，SFDA新受理的药品新注册申请中，新药的比例进一步提高。据悉，2011年SFDA共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。

　　随着新药品注册申请的增多为市场带来了更多的市场选择，同时也为市场的药品带来了新的品种和更多的治疗机会。