药品招商网站解析新药品GSP实施影响

　　据国家食品药品监管局网站消息，新修订《药品经营质量管理规范》（以下称新药品GSP）日前经卫生部部务会通过并正式发布，并将于2013年6月1日起正式实施。药品招商网站发现，由于新药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，药监局已经公开预计，只有20%的零售药店、30%的批发企业能够符合新规要求。

　　新药品GSP与旧版相比，硬件和软件均有大幅地提升标准。硬件方面，新规要求全面推行计算机信息化管理，同时明确规定企业须建立药品仓库的24小时温湿度自动监测系统。尤其是后一项，在很多企业看来，实施的代价甚高。

　　软件方面，新规最大的变化就是明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员。药品招商网站表示其中，“药品零售企业应当配备执业药师”一条，就将令目前绝大多数的零售药店挡在了新规之外。

　　国家药监局安全监管司司长的李国庆已经为本次改造做了成本测算，据他公开透露的数据，“整个医药商业行业的新GSP改造资金在70亿元人民币左右”，而这还没有将部分企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入计算在内。

　　依照国家药监局的说法，各地区药品经营企业用于新药品GSP改造的资金投入总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

　　药品招商网站调查数据显示，目前全国共有药品批发企业1.3万家，药店更是多达42.3万家。行业集中度低、经营不规范等诸多问题正在成为生物医药行业进一步发展的阻碍因素。以冷链管理为例，由于该项工作执行不到位，近年来国内已经发生了数起药害事件。此外，“走票”、“挂靠”这一近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，也为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。