2020年中国骨科植入性医疗器械行业及细分市场成长范围及趋向猜测

　　医药网10月15日讯　得益于我国宏大的生齿基数、社会老龄化过程加快和医疗需求不时下跌，我国骨科植入性医疗器械市场的发卖支出由2015年的164亿元增加至2019年的308亿元，复合增加率达17.03%。估计到2020年，全国骨科植入性医疗器械市场范围将达360亿元。

　　从组成来看，与关节类产物占领全球骨科植入性器械市场最年夜市场份额分歧，我国骨科植入性医疗器械市场的最年夜类别是创伤类，其2019年的市场份额为29.80%。这一市场特点次要由我国骨科植入市场尚未开辟成熟形成。跟着我国居平易近花费才能的进步和对高端骨科植入产物承受度的晋升，我国脊柱类和关节类的市场份额将继续进步。

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　　 （一）创伤类植入器械

　　创伤类植入器械，系指用于医治四肢等各类骨折毁伤的植入物，可以发扬复位、固定等功效，包含髓内钉、接骨板和螺钉等。数据显示，2015年-2019年，创伤植入类器械市场的发卖支出由51亿元增加至92亿元，复合增加率为15.76%。创伤类相干产物市场开辟较为充沛，是我国骨科植入性医疗器械市场最年夜的细分类别。估计到2020年，全国创伤类植入物市场范围无望冲破100亿元。

　　 （二）脊柱类植入耗材

　　脊柱类植入耗材，系指用于医治脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱掉稳、脊柱肿瘤等疾病的内科医治植入物。脊柱是人的中轴骨骼，具有支撑躯干、维护脊髓神经和内脏器官的感化。这条被称为“人体第二性命线”的脊柱，因为退变、骨折、后天性和特发性缘由而惹起的各类疾病会严重威逼人们的安康。

　　今朝，市场上的植入式脊柱矫形器械产物种类单一，个中包含胸腰椎钉板零碎，颈椎钉板零碎和交融器零碎等。颈椎钉板零碎实用于颈椎退行性疾病、创伤和肿瘤等病感性疾病的医治。胸腰椎钉板零碎次要用于医治须要经过器械停止交融的胸腰椎及骶骨的严重机械不波动或畸形，以及胸腰椎骨折和错位。椎间交融零碎次要用于椎间盘改换的医治，也是最主要的细分范畴，约占全部脊椎植入器械市场的一半。椎间交融手术是将压榨神经的椎间盘部门切除，以到达医治目标。然则切除椎间盘部门后会招致病人自体骨骼交融，影响运动才能，经过植入椎间交融零碎可以协助恢复脊椎的功效。

　　数据显示，2015-2019年，脊柱类植入器械市场的发卖支出由47亿元增加至87亿元，复合增加率为16.58%。估计到2020年中国脊柱类植入物市场范围将达100亿元。

　　 （三）椎体成形手术零碎

　　经皮穿刺椎体成形术（PercutaneousVertebroplasty，PVP）和经皮球囊扩大椎体后凸成形术（PercutaneousKyphoplasty，PKP）均为较为成熟的无神经症状OVCF（骨质松散性椎体紧缩性骨折）的微创手术方法，两者具有异样的医治顺应症，包含骨质松散性椎体紧缩骨折、椎体血管瘤、骨髓瘤等原发性恶性肿瘤，个中以OVCF使用最为普遍。依据《骨质松散性椎体紧缩性骨折的医治指南》，关于OVCF，固然没有研讨证实椎体成形术比保守医治后果优胜，但经过临床经历，晚期行微创手术医治是OVCF 医治的最佳办法。

　　因为骨折手术平日采取传统的开放式手术停止，对肌肉、韧带的毁伤会影响患者术后康复，是以近年来行业在向微创术式成长，微创术式在脊柱范畴的使用较多，包含脊柱内固定微创手术、椎体成形微创手术等。椎体成形手术在全球已使用数十年，技巧成熟，在我国处于疾速生长期。2015-2019年，我国椎体成形手术零碎的市场发卖支出为14亿元，复合增加率为16.87%，生长性优越。估计2020年，我国椎体成形手术零碎发卖支出约为16亿元。

　　行业成长机会剖析

　　2019年12月，国度医保局宣布的第一批医用耗材同一编码名单，合计30332种耗材，个中骨科资料的数目最多，达18537种。医疗器械独一标识零碎的使用，不只为医保准入规矩制订和医保准入价钱会谈奠基根底，也为医用耗材的片面带量推销打下根底。从政策的宣布和各省耗材试点情形看，骨科器械均为医疗器械行业变革中的重点存眷类别，估计骨科植入性医疗器械市场的成长将日趋标准化。同时，跟着耗材“两票制”的推开，2019年起，骨科植入性医疗器械临盆企业的开票方法逐步产生变更，企业营业支出将出现高于产物发卖的增速。然则，基于“两票制”在各省间的施行工夫和施行规模有所分歧，以及出口替代的推动，我国骨科植入性医疗器械市场的全体发卖支出不会出现年夜幅上升的态势。

　　 （1）卫健委2018年宣布的中国首个骨质松散症风行病学查询拜访成果显示，我国40-49岁人群骨质松散症患病率为3.2%，个中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质松散症患病率更是高达32.0%，个中男性为10.7%，女性为51.6%。骨质松散症会招致痛苦悲伤、脊柱变形、骨折等。此外，老年人行为方便易摔倒、摔伤等，一旦骨组织受伤，多须要停止医治甚至骨科修复手术。我国老龄化日趋严重，对骨科产物的需求继续上升。

　　 （2）居平易近生涯方法改动，居平易近外出活泼性继续进步以及各地往来更加频仍，交通变乱受伤人数继续上升（由2014年的21万人上升至2018年的26万人），车祸多招致呈现骨折等硬组织受损情形，关于骨科产物的潜在需求处于上升中。

　　 （3）国度经济成长快，当局加年夜医疗收入，医疗保证程度加宽加深，加重居平易近的医疗担负。同时，居平易近对生涯质量的请求晋升，就诊志愿和医治率上升。从骨科病院出院人数及手术人次情形看，2010-2018年我国骨科病院出院人数从53万人添加到144万人，骨科病院住院病人手术人次从41万添加到63万人。

　　 （4）2018年，我国卫生安康零碎人员总数到达了1,231万人，每千生齿大夫数到达了2.59人，每千生齿的护士数到达了2.94人，超越了中等支出国度的均匀程度，医疗的可及性年夜年夜进步。在骨科医师的供应方面，2010-2018年，我国骨科病院的执业医师（包含执业助理医师）人数从8,241人添加到15,848人，由此支持了骨科手术量的添加。

　　 （5）近年来，国度出台了多项家当政策鼓舞植入介入类器械立异，并为国产产物完成出口替代发明了优越的政策情况。凭仗价钱优势和政策搀扶，国产骨科植入性医疗器械将慢慢完成从低端市场到中高端市场的出口替代。出口替代可以无效地下降产物应用本钱，加重患者担负，使潜在需求获得释放，推进市场的成长。

　　 （6）今朝，骨科产物等植入类产物正从尺度化临盆向定制化临盆改变，以到达精准度更高的特性化医治目标，给患者带来更佳的医治体验。2019年7月药监局会同卫健委宣布了《定制式医疗器械监视治理规则（试行）》，自2020年1月1日起失效；2019年10月药监局宣布了《无源植入性骨、关节及口腔硬组织特性化增材制作医疗器械注册技巧审查指点准绳》，这一系列文件的宣布将推进定制化骨科产物的立异成长。