新版医保目录全面落地 数百品种终端大洗牌！

　　3月1日，2022版国家医保药品目录正式落地执行，新一轮国谈药品开始正式踏上市场终端之旅。

 

　　此前，国家医保局在1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。

 

　　本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终20个药品谈判成功，成功率达83.3%。这些药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板；另一方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。

 

　　此外，随着国谈药品挂网日期临近，国家医保局逐步做好政策衔接，各地也传来多项落地进度及措施：2个月内限期挂网、3个月内召开药事会、优先使用低价竞价药品、医保局助力打通药品“最后一公里”……国谈药品挂网倒计时，数千亿院内市场格局将迎来新一轮调整。

 

　　01、医保目录新药一览

 

　　本次国谈继续支持国产重大创新药品进入目录，20种药品谈判成功。经过连续5年的国家医保目录调整，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物，终获准入机会。

 

　　1、7大罕见病品种将挂网

 

　　目前，医保目录内59个罕见病的用药，覆盖的病种有28种，降幅基本上都在40%～80%，个别的药品价格降幅甚至超过了90%。

 

　　2022医保目录调整中明显加大了对罕见病药的关注，最终有7款药物成功纳入，包括兆科药业的肺动脉高压治疗药曲前列尼尔注射液、豪森药业用于治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液、诺华用于复发型多发性硬化的奥法妥木单抗注射液、罗氏用于脊髓型萎缩症的利司扑兰口服溶液用散等。

 

　　

　　新增进入2022医保目录的罕见病药

 

　　豪森药业引进的伊奈利珠单抗注射液是国内首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗，用于视神经脊髓炎谱系疾病成人患者的治疗，为该适应症首个纳入国家医保的药品；罗氏的利司扑兰口服溶液用散适用于脊髓性肌萎缩症（SMA），是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药；诺华的奥法妥木单抗注射液属于抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单抗，用于治疗复发型多发性硬化。

 

　　米内网数据显示，上述3款产品进医保前在国内的最低单价均超过1万元，通过谈判降价进入医保，不仅填补了这些罕见病药的市场空白，更能大幅提高患者的用药可及性。同时，叠加医保报销和其他救助政策，患者治疗负担大幅减轻，罕见病家庭负担明显降低。

 

　　2、19款救命又省钱的肺癌药物来了

 

　　本次医保目录覆盖的靶向及免疫药物多达19种。其中，14款药物首次纳入医保的抗肿瘤新药中，包括3款在2022年新获批上市的热门药物，肺癌患者的治疗费用有望大幅降低。

 

　　值得一提的是，第3代明星靶向药-劳拉替尼（Lorlatinib）是ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

 

　　此外，布加替尼（Brigatinib）于2022年3月24日，获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。第三款热门药物赛沃替尼（Volitinib，Savolitinib）是首款在中国获批上市的MET抑制剂，也是我国自主研发的首款MET抑制剂，具有开创性的意义。

 

　　国内新药上市速度已大幅提升，未来将会有更多抗癌“神药”被纳入医保范围，惠及更多癌症患者。

 

　　3、17个国产1类新药即将“上新”

 

　　17个新增进入医保的国产1类新药涵盖化学药、中成药、治疗用生物制品等方面，包括真实生物的阿兹夫定片、亚盛医药的奥雷巴替尼片、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片、天士力的坤兴宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、微芯生物的西格列他钠片、罗欣药业的替戈拉升片等，主要涵盖PPAR、Bcr-ABL、SGLT2、AR、MET等靶点。

 

　　值得一提的是，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒两个谈判药品，新的支付标准自2023年4月1日开始实施。这是国家医保局为与《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》等疫情防控政策做好衔接。

 

　　“医药一哥”恒瑞医药进入医保的国产1类新药占了3个：

 

　　01、头个国产CDK4/6抑制剂“脯氨酸恒格列净片”

 

　　02、头个国产SGLT2抑制剂“羟乙磺酸达尔西利片”

 

　　03、头个国产新型雄激素受体（AR）抑制剂“瑞维鲁胺片”

 

　　同时，恒瑞还有多个产品、新适应症等纳入医保，据悉，恒瑞医药目前进入国家医保药品目录的药品已经累计达到93个，其中包括公司已上市的11款创新药，这些进医保的产品有望以更优惠的价格惠及患者。

 

　　其他14个进入新版医保目录的国产1类新药均来自于不同的药企，且也具备各自的亮点：

 

　　01、亚盛医药与信达生物的奥雷巴替尼片，是中国头个且是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂

 

　　02、和记黄埔的赛沃替尼片是国内头个MET抑制剂，也是头个治疗MET外显子14跳跃突变癌症的国产靶向药

 

　　03、罗欣药业的替戈拉生片，是国内头个新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物

 

　　04、微芯生物的西格列他钠片是全球头个PPAR全激动剂

 

　　4、全球新药备受瞩目

 

　　从新版医保目录内容可以看出，跨国药企积极推动药物降价，改善药物可负担性的动力充足，多款高价值全球创新药进入医保目录，公众用药负担得到极大改善。

 

　　辉瑞本次共有九大创新产品纳入国家医保药品目录。其中，辉瑞原研乳腺癌靶向药物爱博新（哌柏西利胶囊）进入目录。作为一款CDK4/6抑制剂，哌柏西利在真实世界的一线治疗中具有明确获益，针对包括心血管、糖尿病及消化道等合并多种基础疾病患者并无特殊使用禁忌，不良反应终止治疗少见。

 

　　另外，GSK旗下生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液）成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）适应症也被正式纳入2022国家医保目录。作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗在中国获批仅一年后即被纳入医保，将有效提高EGPA中国患者对这一创新生物制剂的可及性和可负担性。

 

　　赛诺菲心血管领域创新药多立维（氯吡格雷阿司匹林片）同样被正式列入2022国家医保目录中，该药用于预防急性冠状动脉综合征（ACS）成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。此外，赛诺菲有4大治疗领域创新药在医保目录中获得更新。

 

　　值得注意的是，十余年来首个针对β-地中海贫血的创新药物，BMS旗下利布洛泽（注射用罗特西普）纳入本次医保。作为全球首个且目前唯一红细胞成熟剂，利布洛泽于去年在国内获批上市，是首款纳入国家医保目录的β-地贫创新治疗药物。

 

　　02、多地推进国谈药落地

 

　　自国家医保局公布2022新版医保目录名单的一个半月时间内，上海、江苏、四川、广东、陕西、甘肃、新疆、湖南、江西、山西、内蒙古、乌鲁木齐等地已陆续公布国谈药品落地进度及措施。

 

　　近日，上海市医保局发布通知（沪医保医管发〔2023〕7 号），要求尽快召开药事会议。定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内，及时召开药事会议，充分考虑新增药品（特别是谈判、竞价药品）及调整适应症药品的临床应用，合理优化本院药品供应目录，做到“应配尽配”。对于暂时无法纳入医院供应目录，但临床确有需求的新增药品，建立绿色通道纳入临时采购范围；卫生健康、申康部门将新增药品及时配备使用情况纳入相关考核。

 

　　不仅是上海，据公开信息整理，国内已有多个省份发布通知，要求企业在2月中下旬之前完成挂网以及产品基础信息的填报工作，并对挂网价格、支付标准进一步明确和统一；同时，四川、山东、陕西等省已经下发文件，直接要求医疗机构在几个月内召开药事会。

 

　　2月1日，内蒙古自治区医保局发布通知，将国家谈判药品（国家谈判同通用名药品）化湿败毒颗粒等18个药品参与挂网审核，审核通过的药品将纳入采购系统。

 

　　2月7日，四川医保局等部门发布通知明确，指导定点（协议）医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录公布后三个月内，及时召开专题药事会，做到国谈药品“应配尽配”。

 

　　2月10日，广东省药品交易中心发布《关于做好2022年国家医保谈判相关药品挂网采购工作的通知》，药品报名生效后即可进行配送关系指定，相关企业在规定时间内完成配送关系指定工作，保证药品配送覆盖全省所有参加药品采购的各类医疗机构。

 

　　2月14日，陕西省医保局下发关于执行新版医保目录的通知，要求各地要督促定点医疗机构自本文件发布后的3个月内，统筹召开药事会，按照临床用药需求，合理配备使用目录内的药品。

 

　　对于竞价药品的落地，陕西省医保局表示，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格由医保基金和参保人员分担。谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，由省级医保部门按相关规定调整药品医保支付标准。

 

　　而院外市场，“双通道”被“委以重任”，各地相继公布新增或调出的“双通道”药品名单。

 

　　今年2月15日，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，要求高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，同时也明确了定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策。在国家政策引导下，各地也进行了跟进。

 

　　2月20日，江西省医保局发布公告，对本省进入国家目录的双通道药品进行调整，新增24个2022年国谈新增药品，同时将16个原国家医保谈判药品调出了双通道。

 

　　2月23日，江苏也发布公告，新增国谈双通道管理及单独支付药品106个，调整出单独支付但保留双通道管理的药品11个。

 

　　随着“双通道”管理药品范围扩大、门诊统筹药店增加，以及电子处方流转平台建立健全，医疗机构与定点药店的互联互通将有机会得到更大范围的落实、普及，药品零售行业也将在此背景下“洗牌”。

 

　　在各级相关部门的监督推动下，国谈药品定能顺利落地，解决医保新药的患者用药问题，惠及广大国民。

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