您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药行业分析 > 山东新时代拿下10个重磅品种,41个品种过评

山东新时代拿下10个重磅品种,41个品种过评

  今年以来山东新时代药业研发进展不断:7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药(9款1类新药)处于申请临床及以上阶段,2款新药上市可期;41个品种过评(8个首家),7个品种中标国采;35个仿制药报产在审,2个暂无首仿获批。

 

  大突破今年拿下10个重磅品种

 

  12月18日,NMPA官网显示,山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评,为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

 

  今年以来,山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评,包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。

 

  2023年至今山东新时代药业获批品种

 

  10个品种中,抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市,盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评,甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家,氟维司群注射液为国产第4家,替莫唑胺胶囊为国产第5家,注射用阿扎胞苷为国产第6家。

 

  年度获批新品数从屈指可数到突破两位数,山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市;2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市;2023年还未结束,公司获批品种数已达到两位数,进一步丰富了公司的产品管线。

 

  近年来山东新时代药业获批品种数量

  41个过评品种亮眼!35个新品在路上

 

  截至目前,山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中,8个品种为国内首家过评,盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。

 

  山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种

 

  从治疗领域上看,41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个)、消化系统及代谢药(10个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。

 

  2023年11月16日,第九批集采41个品种中选结果敲定,将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中,氟维司群注射液中选价格为332元(5ml:0.25g*2支/盒),供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆(含兵团),该品种于今年4月,市场尚属空白,为“光脚”品种;盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选,价格为6.2元(5mg*14片/盒),供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆(含兵团)。

 

  在已开展的八批化药集采中,山东新时代药业共有7个品种顺利中选,具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。

 

  山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种

 

  目前山东新时代药业还有35个品种(仿制3/4类)上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类,其中心脑血管系统药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂有7个,消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批,公司均为国内第2家申报上市,有望夺得首仿。

 

  17款新药发力,抢攻50亿明星药

 

  11月30日,山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来,山东新时代药业创新研发进展不断,累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008,以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。

 

  11月,山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液(治疗晚期恶性肿瘤)、LNF1802单克隆抗体注射液(治疗晚期肿瘤)、F012(治疗痛风、高尿酸血症)相继获批临床。今年以来,山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床,彰显公司研发实力。

 

  目前,山东新时代药业已有9款1类新药在研,涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中,洛奈利单抗注射液(治疗肝细胞癌)已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期;注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。

 

  山东新时代药业主要在研新药

 

  生物类似药方面,利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎;2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。

 

  改良型新药方面,枸橼酸莫沙必利注射液(治疗术后胃肠功能障碍)、富马酸伏诺拉生注射液(治疗消化性溃疡)、注射用紫杉醇胶束(治疗晚期实体瘤)均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。

 

  数据来源:米内网数据库

 

  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

医药网新闻
返回顶部】【打印】【关闭
扫描100医药网微信二维码
视频新闻
图片新闻
医药网免责声明:
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040