湖北药监局确定下半年药品注册工作重点

　　今年下半年，湖北省食品药品监督管理局药品注册工作将以科学发展观为指导，紧紧围绕“抓监管、强服务、促发展”这一主线，在严格执行国家食品药品监督管理局各项政策规定的基础上，更好地领会和实践科学监管理念，注重创新，注重解决实际问题，注重扶优扶强，更好地服务企业、服务全省医药经济发展。重点抓好五项工作：

　　一是全面完成药品再注册审批工作。组织好注射剂品种的专家技术审评工作，分批做好批件制作和发放工作，解决好审查过程中遇到的疑难问题、政策不明确问题。

　　二是在工作中勇于探索，敢于创新，努力实践科学监管。建立药品注册申报人备案管理制度，探索生产工艺变更注册分类管理新模式，研究扩大药品注册现场核查涵盖面，探讨药用辅料省批品种再注册工作，从源头上保证药品安全、有效。

　　三是稳步推进医疗机构制剂再注册和《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版）编撰工作。根据部署，两项工作将于今年7月1日启动，省局和市州局根据职责分工，加强协作，密切配合，确保工作有序推进，取得实效。

　　四是深入开展工作调研。开展《湖北省中药材质量标准》(2009年版)和《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）贯彻执行情况和全省药用辅料生产企业品种研发、注册情况调研，摸清情况，发现问题，制定措施，推动工作，同时，学习借鉴外省药品注册管理的先进经验。

　　五是加强培训。针对药品注册监管人员和企业药品注册工作需求，适时开展业务培训，不断提升全省系统和企业药品注册工作水平。