广东实现药品审批机制改革先行

　　随着医改机制的不断发展和医改的不断深入，近日广东实现药品审批机制改革国内先行，今天就随着小编一起来看一看药品审批机制改革的相关事项。

　　根据《广东省人民政府、国家食品药品监督管理局(SFDA)共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》，SFDA于近日作出《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监督管理局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

　　目前广东省先行先试药品审评审批机制改革的相关安排包括：第一，SFDA与广东省共建药品审评机构。充分利用广东省药品审评工作资源，为不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。预期广东省将因此吸引更多企业进驻，进一步推动广东省医药产业优化结构，整合资源，转型升级。

　　第二，授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述审评包含了质量标准研究、制剂工艺研究、变更研究等技术要求，行政许可将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。SFDA将此事权首先下放至广东省，将使得广东省药品生产企业申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节可在省内办理。此举将显著缩短审评审批的时间，提升工作效率，有利于加速新药项目在广东省落地，为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。

　　第三，授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产。药品委托生产是指取得药品批准文号的药品生产企业，因产能不足等原因委托其他具备生产条件、有相应药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业进行生产的行为。按照现行管理模式，注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产，必须由SFDA受理和审批。办理程序为委托双方企业各自所在地的省食品药品监管局加具意见，企业报SFDA审批。广东是制药大省，近3年来，广东省共有30家（次）药品生产企业接受外省委托，生产约160个品规的药品。SFDA将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批，预期将吸引更多外省药品生产企业委托广东省企业生产药品，从而提高广东省药品生产产能的利用效率，促进广东省制药工业集中度和质量水平的提升。

　　对于上述授权，广东省食品药品监管局局长陈元胜表示，将制定具体实施方案，报SFDA批准后实施。工作中将加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批，确保标准不降低，效率有提高。

　　对于引人关注的相关药品审批机制改革措施的执行，相关职能部门负责人表示，要特别明确的是，这样做，并没有任何降低标准的意味。交给省级单位审批也不等于降低技术标准，技术标准在任何一个环节都没有降低，只是对程序作了适当的调整，以适应新版GMP认证，适应新的形势，也是划分各级药品监管部门职能的新尝试。