明年7月2010年版药典将正式实施 |
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2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究,特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。2010年版药典将于8月底定稿,明年年初由中国医药科技出版社出版发行,新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。
据了解,本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化,对药品安全性和质量可控性方面尤为重视,现代分析技术也得到进一步扩大应用。
本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前,在国家药典委员会网站公示品种共1174种,其中新增269种。药典一部公示品种208种,其中新增95种;药典二部公示760种,其中新增101种;药典三部公示129种,其中新增34种。
据药典委员会副秘书长周福成介绍,本版药典重点增加安全性控制指标和检测方法,以进一步加强对药品安全性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测,扩大测定品种的数量和项目;部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定;部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目;严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用;加强生物制品成品中杂质的控制;提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。
在有效性保障方面,本版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均建立了TLC鉴别方法,并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡,向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。
药典第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出,大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。
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