明年7月2010年版药典将正式实施 |
![]() |
2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究,特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。2010年版药典将于8月底定稿,明年年初由中国医药科技出版社出版发行,新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。
据了解,本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化,对药品安全性和质量可控性方面尤为重视,现代分析技术也得到进一步扩大应用。
本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前,在国家药典委员会网站公示品种共1174种,其中新增269种。药典一部公示品种208种,其中新增95种;药典二部公示760种,其中新增101种;药典三部公示129种,其中新增34种。
据药典委员会副秘书长周福成介绍,本版药典重点增加安全性控制指标和检测方法,以进一步加强对药品安全性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测,扩大测定品种的数量和项目;部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定;部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目;严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用;加强生物制品成品中杂质的控制;提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。
在有效性保障方面,本版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均建立了TLC鉴别方法,并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡,向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。
药典第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出,大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 为什么有些记忆忘不掉,但是有些却记不清?Science:揪出幕后“记忆剪辑师”,原来它一直在“切时间轴” (2025-07-29)
- 同一大脑回路,雌雄反应大不同!Cell 揭秘调控交配行为的 “性别开关” (2025-07-29)
- 近期科学家们在类器官研究领域取得的新进展! (2025-07-29)
- Science子刊:一类RNAi疗法降低HBV抗原和DNA水平同时激活免疫系统,有望终结HBV感染 (2025-07-28)
- Nature Biotechnology:解密大脑“天书”!ScISOr-ATAC技术,同时窃听细胞内部的“三重宇宙” (2025-07-28)
- Cell系列综述:GLP-1研究奠基全面总结GLP-1类药物在糖尿病和肥胖以外的健康益处 (2025-07-28)
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040