台州市建立药包材监管长效机制

　　今年以来，浙江省台州市食品药品监督管理局采取严格注册核查、加强法规宣传和培训、加强飞行检查、完善监管档案等四项措施，积极探索建立长效监管机制。

　　一是严把注册申请准入关。制定了《台州市药包材注册核查和注册抽样工作流程》，明确核查人员的工作要求和工作时限，严格按照国家局规定的《药包材生产现场考核通则》把关验收，共现场核查20家企业的74个品种，一次性通过检查的有9家，经过整改后通过的有11家次，确保了注册核查的工作质量。

　　二是加强对企业宣传和培训。利用对企业组织注册核查、日常监管的机会，对企业的管理人员进行法律法规知识的宣传与培训，要求其严格按法规要求组织生产销售；对生产操作人员要求其规范操作意识，严格执行已制定的SOP，提高其产品质量是企业第一责任的意识。

　　三是强化飞行检查力度。共组织对15家次药包材生产企业进行飞行系统检查、12家次药包材生产企业重点监督巡查，提出责令改正企业12家次，对企业存在的问题和缺陷进行充分的分析和交流；同时组织对8家药包材生产企业的14个批次进行监督抽验，未发现有不合格产品。

　　四是完善监管档案建设。建立全市所有29家药包材生产企业，120个注册品种的电子和资料档案。资料档案中收集了每家企业的基本情况，包括生产厂区及洁净车间的平面图、注册品种的生产工艺和处方、主要生产设备和检验设备、原辅料来源和质量标准、注册品种的注册证书、每年的日常监管报告和信用等级评定等信息，为监管的针对性和有效性提供进一步保证。