新版《药典》将于明年初发行

　　正如一位业内专家所言：“没有优良的辅料，就没有优质的制剂。”希望医药产业人能把对辅料的重视程度提高到与原料、制剂同等的高度。开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。

　　日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。

　　新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。

　　其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专门增订了“药用辅料通则”，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求（特别是安全性指标要求）。

　　虽然我国《药品管理法》中规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但在实际执行中，由于药典收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足20%，很多常用辅料都没有收录。此外，实际执行的标准比较复杂，不光有药典标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。

　　以空心胶囊为例，2000版药典没有限定它的铬含量（未收录空心胶囊标准），而铬对人体有害，长期吸收，会引起各种气管炎等疾病，甚至诱发癌症。工业明胶比药用明胶便宜很多，但工业明胶中往往含有大量的铬，由于利用这种工业明胶原料制作的药用胶囊壳售价非常低廉，再加上标准无法反映这一质量差异，因此大量利欲熏心的人冒险制造销售假劣辅料。好在新版药典出版前，国家药典委员会在其官方网站上公布了药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准的征求意见稿，将明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm。

　　当然，仅仅借助国家标准的提高，就想解决辅料质量的问题是不现实的，更重要的是企业自身责任意识的加强，以及实行必要的对优良制剂的奖励政策。

　　目前，社会平均成本，各医药生产厂家的成本竞争压力非常大，不利于价格昂贵的新型辅料的发展和质量的提升归结于药价的制定依据。相关部门应鼓励使用性价比更高的辅料，今后定期开展各厂家间的产品质量比对，努力淘汰质量不过关的品种，采用药物经济学方法制定药物价格。