云南省召开注射药品不良反应分析会

　　2009年以来，云南省食品药品监督管理局的主要内容是把强化药品安全预警监测作为学习实践科学发展观整改落实，进一步探索建立以药品安全风险管理为中心环节的监管制度，做到药品安全问题早发现、早报告、早解决，从源头上有效防范药品安全事件的发生。

　　近日，云南省食品药品监督管理局召集6家企业召开注射剂类药品不良反应情况分析会，及时向企业反馈信息，提出整改落实要求，督促企业采取有效措施，切实消除隐患，确保药品质量安全。副局长邢亚伟到会并对参会企业提出5点要求。

　　一是务必引起各企业管理层的高度重视。企业要从思想上引起高度重视，真正剖析发生不良反应的深层次因素，采取针对性措施，及时进行整改，切实消除安全隐患。

　　二是进一步完善产品质量管理体系建设。各企业要保证药品质量保障体系正常运行，为各级质检人员履行职责创造条件。企业管理者要有风险管理意识，加强药品生产全过程的风险评估和管理，对中药材原辅料采购、生产工艺落实、成品检验放行、不良反应监测等关键环节进行严格的质量控制。特别要积极探索建立药材基地或质量保证的稳定原辅料供给渠道，保证药品基原品质；同时，注重不断改进提取、过滤、检测等技术设备，提高内控质量标准，为药品质量安全奠定基础。

　　三是进一步加强对上市药品的质量跟踪。各有关企业要加强对上市药品的质量跟踪，主动收集上报不良反应病例，有条件的企业可自行组织“单品种大数量的不良反应监测”课题研究，为本企业品种安全性再评价提供依据。同时，要特别重视药品严重不良反应的处置，主动监测、及时报告、妥善处理，避免造成大的社会影响。

　　四是认真落实产品质量第一责任人责任。落实企业责任、促进企业自律，是保证药品质量安全的根本所在。上半年，与153家药品生产企业签订了《药品生产质量保证承诺书》，明确了5条管理责任。希望各企业依照承诺条款，逐项对照检查，真正把安全责任落实到生产、经营、仓储、运输的各个环节，形成职责明确、责任清晰、奖罚分明的责任管理体系，促进企业第一责任落实。

　　五是严格按GMP要求规范管理组织生产。严格按GMP要求组织生产是保证药品质量安全的基本要求。希望生产企业到期再认证要按照GMP条款，健全机构与人员，完善设施与设备，严把物料、卫生、验证关，严格生产工艺、岗位操作标准管理，严格全过程质量管理和检验，不断提高规范管理水平。