国家发布重点监管医疗器械目录 |
![]() |
为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》,对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。
国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的,以本通知为准。
一、一次性使用无菌医疗器械
1 一次性使用无菌注射器;
2 一次性使用输液器;
3 一次性使用输血器;
4 一次性使用滴定管式输液器;
5 一次性使用静脉输液针;
6 一次性使用无菌注射针;
7 一次性使用塑料血袋;
8 一次性使用采血器;
9 一次性使用麻醉穿刺包;
10 医用缝合针(线)。
二、骨科植入物医疗器械
1 外科植入物关节假体;
2 金属直型、异形接骨板;
3 金属接骨、矫形钉;
4 金属矫形用棒;
5 髓内针、骨针;
6 脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1 人工晶体;
2 人工心脏瓣膜;
3 心脏起搏器;
4 血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1 乳房填充材料;
2 眼内填充材料;
3 骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1 同种异体骨;
2 同种异体皮肤;
3 生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1 人工生物心脏瓣膜;
2 生物蛋白海绵;
3 生物膜;
4 异种骨修复材料;
5 生物敷料;
6 组织工程全层皮肤;
7 生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1 宫内节育器;
2 橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1 空心纤维透析器;
2 血液透析装置;
3 透析粉、透析液;
4 血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服医药网新闻

- 相关报道
-
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040