南京进一步明确防控甲流医疗器械监管要求

　　日前，江苏省南京市食品药品监督管理局向区县食品药品监督管理局和各有关医疗机构及企业发出通知，进一步明确监管要求，统一管理标准，加大执法力度，要求切实做好甲型H1N1流感防控医疗器械监管工作。

　　一是“专项检查”与“宣贯国标”相结合。在专项检查的基础上，摘录国家医用一次性防护服、防护口罩技术标准中的主要性能指标，发放到区县局和各有关医疗机构及企业，将“专项检查”与“宣贯国标”结合起来，提高药监系统人员管理水平；促进全市医用一次性防护服、防护口罩生产企业提高产品标准意识，增强产品竞争力；促进经营和医疗单位对相关国家标准的了解，避免购进假冒伪劣产品，或采购非医疗用品。

　　二是“服务”与“监管”相结合。针对企业和医疗机构在购销存过程中容易出现问题，在加强监管的同时，注重对企业和医疗器械监管要求的宣传，收集汇总部分防控产品的分类界定通知、强制标准、主要性能、监管要求及相关资料，供企业和医疗机构在购销工作中参考，普及相关必备知识，提高对产品的认识、强化质量管理意识，减少无意违规。

　　三是“截堵购销无证产品”与“畅通合法产品信息渠道”相结合。在要求严肃查处生产、经营和使用未经注册或过期失效的防控器械及购销渠道不符合规定经营行为的同时，重视合法产品信息渠道的畅通，做到疏堵结合，保证防控器械安全有效。

　　四是“临时采购的”与“库存储备的”产品与重点核查产品相结合。要求在前期全市专项检查的基础上重点核查“临时采购的”与“库存储备的”防控器械的购销记录、有效证件的符合性和产品质量状态；特别是重点加强医用防护口罩、医用一次性防护服、防护帽、防护鞋套等非疫情期间不常使用的防控器械和“非典”时期储存的有关防控医疗器械的监管。