药品技术转让规定将出台

　　据国家食品药品监管局相关人士日前透露：《规定》经过4月份再次征集意见并修改后最终定稿，拟于8月正式颁布实施。
　　分析人士指出，新规出台将使技术要素在医药工业内部基本实现自由流动，这必将大大加快我国医药技术产业化的步伐，有力促进我国医药技术创新和药品质量的提高。

　　“允许多家转让”引发争议
　　可以说，《规定》将为药品技术要素自由流动打开了方便之门，这对我国医药产业的发展影响巨大。不过，旧版意见稿中提出的深受业内关注的“允许新药技术多家转让”，在4月份的意见稿中改成了“应当将同品种所有规格一次性转让给一个受让方药品生产企业”。
　　“能否多家转让，现在还是一个谜。”郭夏认为，这说明技术的自由流通是一柄“双刃剑”，各方都还有很多顾虑。他解释道，允许技术多家转让，可加大研发单位的谈判筹码，提高其研发积极性，还可能提高技术成果转让的价格，引导技术在企业间合理流动、减少仿制药申报数量。
　　不过，相关配套政策跟不上，如药品评价机制、质量控制管理等细则的缺失，可能会造成同一品种多家生产，易形成恶性竞争。“这可能也是意见稿依据国内实际对此反复修改的原因所在。”郭夏说。
　　然而，苏勇却认为，从经济学的角度讲，药品技术既然是商品，就应该还原它的商品属性，允许其在市场上自由流通。“这是研发企业最关心的问题。”
　　“只有技术共享，转让方和受让方才能双向选择，激发双方为了寻求差异性而不断创新。”苏勇分析说，从小处而言，这有利于合理配置研究资源，减少重复投入，推动技术进步。从大处来说，它对民族医药的创新是一种鞭策。
　　“个人觉得，技术需要扩散，用市场杠杆来调节，既可实现转让方利益最大化，又可让有实力、有远见的企业通过提前介入，优先获得转让权而占得市场先机。”苏勇说。
　　就此，干荣富提醒，目前国内在技术转让方面的正向激励机制尚未形成，企业应平心静气地期盼《规定》的出台，然后实事求是，谨慎决策，寻找机会。

　　遏制低水平转让
　　“根据国内实际，我们在为药品技术转让振臂高呼的同时，也要呼吁进一步提高新药的生产技术标准。”苏勇说。

　　苏勇进一步解释，如果只片面地强调同品种药品间质量等同，而忽视了药品的生产标准，则很可能导致大量低劣技术充斥市场，这样会造成拥有优质研发资源的企业不愿且无心进行高技术含量的科学研究，而低端企业却积极转让技术。
　　“一定得警惕这种病态的市场环境滋生，建议相关部门借规定出台的东风，对现有药品进行更深入的技术再评价，进一步规范生产技术标准，遏制低水平技术转让，优胜劣汰，提高产业的集中度。”苏勇说。
　　意见稿除可预期的对药品研发起到促进作用之外，竭力遏制低水平仿创也是一个重点。据了解，此次出台的《规定》将对药品品种的转让审核、风险控制更为严格。
　　“所以，药品技术的转让需要有一个产学研结合、政府介入的中介交易平台，完成对新药上市前的经济评估。”干荣富说，对技术审评中发现存在安全风险等不予批准转让，这是一种内部围堵。
　　更有专家直言应允许经营企业的加入，对具有营销优势的企业来说，将会因此而受益。不过，通过购买生产批文、委托生产企业生产的手段来参与竞争，未来的技术市场争夺将会更激烈。

　　技术成果转化提速
　　新药技术转让作为技术创新效应放大的重要环节，一直为业内所关注。
　　上海市食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富表示，从4月份的意见稿来看，国家局“鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量、促进研发成果产业化”的意图明显。“相信我国医药技术成果转化的春天到了。”干荣富说。
　　据了解，由于新药研发投资大、风险高、周期长，国内药企对于技术要素往往是“敬而远之”。上海复旦张江生物医药股份有限公司药物研发平台首席科学家苏勇表示，虽然终稿尚未面世，但意见稿却强调了技术的商品属性，确立了技术在产业链中的地位，这是市场规律的必然结果。
　　“它有利于实现科技向生产力转化，有效推动药品研发成果的产业化。”苏勇说。
　　在以往的药品技术转让中，研发单位只有把技术转让给一家药品生产企业，才能取得药品的批准文号，而生产企业获得新药生产批文，便设法独享市场，阻止技术成果再扩散。
　　“这严重制约了研发成果的合理转化，对企业来说是不利的。”万全科技药业有限公司总裁郭夏认为，转让门槛降低，有利于生产技术在企业间流动，促进企业的合并、重组和资源的合理配置，减少低水平重复建设。国外企业向国内企业进行技术转让，更是对研发成果的转化起到了推动作用。
　　然而，也有分析人士甚为担忧：《规定》的颁布和实施无疑会加速研发成果的转化，但考虑到新药技术本身的特殊性，配套细则的缺位为《规定》的实施增加了几分不确定。
　　药品技术成果转让，药品质量如何保障，风险如何规避？企业购买技术，估价如何评定？“这些细节都不可忽视，企业要认真研究、谨慎行事。”业内人士对此提醒道。
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