基本药物生产需参照新版GMP标准

　　27日，“药品生产质量提高研讨会”在京举行，国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾在会议上表示,我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（ＧＭＰ）,为确保国家基本药物的质量安全,今后企业生产国家基本药物需参照新版ＧＭＰ标准。

　　毛振宾说,国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度,国家食品药品监管局对此高度关注,将对基本药物的处方、工艺等进行再验证,并要求拿到ＧＭＰ证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版ＧＭＰ的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业,在新建厂房、车间的过程中,更应自觉对照新标准进行提高。

　　ＧＭＰ是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品ＧＭＰ,并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的ＧＭＰ进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,沿用至今。

　　毛振宾表示,ＧＭＰ颁布以来,对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用,但随着社会的发展,现行的1999年版ＧＭＰ逐渐暴露出一些不足,如过于强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;此外,在处罚方面,现行的ＧＭＰ处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等。为此,国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了ＧＭＰ的修订工作。

　　毛振宾说,即将颁布的新版ＧＭＰ将增加质量授权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业最终产品的放行负责。同时,新版ＧＭＰ的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节,产品上市后不是就万事大吉了,还要严密地关注药品安全情况,如果标准不高、安全性没有保证的药品,要真正地实行再淘汰,”毛振宾表示,国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种,今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。

　　毛振宾同时表示,要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实,因此,新版ＧＭＰ颁布实施后,国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施,以最终达到新版ＧＭＰ的要求。