中检所甲型H1N1流感总体工作汇报

　　国家局领导高度重视中检所的甲型H1N1流感防控相关工作，邵明立局长、吴浈副局长、边振甲副局长以及相关司局的领导多次来到中检所检查指导工作，对下一步工作提出要求，并到实验室看望一线技术人员，详细了解疫苗质量控制以及检验检测工作的进展情况。

　　同时，中检所也非常重视与相关部门的合作，多次与联防联控机制疫苗专家组、国家CDC、军事医学科学院以及国家局药审中心等部门以及有关疫苗生产企业的专家共同研究相关的业务工作。另外，中检所有关的专家多次参加联防联控机制、国家局、卫生部、科技部、国家局有关直属单位组织召开的会议，积极提供专家咨询和技术支持。

　　完成的主要工作

　　疫苗是防控甲型H1N1流感的重要手段，在疫苗的整个研发过程中，中检所自始至终参加了从毒种建库、生产疫苗原液检验检测到疫苗批签发等全部环节，为疫苗能够按时按质完成收储任务作出了自己的贡献。截至9月29日，中检所共计完成了88批1395.5万人份甲型H1N1流感疫苗的批签发工作，收储任务按时完成。

　　1.．作为“流感疫苗技术创新联盟”的首批发起单位参加了联盟成立大会并签署了联盟协议。按照国家局对防治新药的注册进行特别审评审批的要求，中检所积极与相关研究机构和企业进行专题研讨，早期介入，为相关产品的检验检测做好准备。

　　2．建立了血凝素含量测定方法及临时对照品。按照国家的要求，我国需在国庆节前完成1300万人份甲型H1N1流感疫苗的收储任务。血凝素含量测定方法及对照品是疫苗研发和生产的关键，但WHO不能及时提供，因此，必须自行研究建立替代的检验方法和对照品，待收到WHO的对照品后再进行校正。中检所在前期研究工作的基础上，夜以继日地工作，研究建立了替代方法，紧急研究制备了临时对照品，指导生产企业生产和检验，并举办培训班进行培训。

　　联防联控机制疫苗专家组的专家经过论证后认为，中检所建立的方法科学、可靠，临时对照品和WHO对照品所赋予的量值一致，用临时对照品定值的各企业甲型H1N1流感疫苗临床试验用样品抗原含量准确，无需进行校正，为我国流感疫苗的研发和生产赢得了宝贵的时间，使我国的疫苗提前一个月进入临床试验。建立的临时对照品与WHO提供的TGA和NIBSC对比误差分别为2.81%和3.59%，显示出高度的一致性。

　　下一步的重点工作：

　　当前，中检所虽然在防控甲型H1N1流感防控工作中已经取得了阶段性成效，但全球和全国的疫情依然没有完全平息，个别国家和我国部分地区的病例甚至有继续增加的趋势，进一步加强疫苗质量控制，确保上市疫苗安全有效的防控工作依然任重而道远。中检所将在国家局的领导下，继续做好如下工作，确保疫苗安全，保障公众身体健康。

　　（一）进一步做好疫苗批签发工作

   　 下一阶段工作的重点是甲型H1N1流感疫苗的批签发，时间紧，任务重，数量大。中检所将精心组织，周密部署，严格把关，确保疫苗质量。同时，将调配全所资源，确保甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗工作能够按时限完成。

　　（二）综合分析

　　目前国家局已经颁发了8个企业的批准文号，不同企业的生产工艺不同，中检所将对不同企业生产的疫苗进行质量比对研究，综合分析，形成研究报告提交国家局。

　　（三）市场抽样

　　甲型H1N1流感疫苗需要在2－8℃保存，从出厂到使用各个环节之间的冷链十分重要。我所将配合国家局稽查局做好市场抽样相关工作，并组织好相关的检验检测工作。