兰州发布药械从业监督管理办法

　　为加强药品、医疗器械从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，近日，甘肃省兰州市政府制定出台《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》。《办法》自2009年10月1日起施行。

　　《办法》明确，与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：药械生产企业及其从业人员；药械批发、零售企业及其从业人员；医疗机构等药械使用单位及其从业人员；市、县、区食品药品监督管理部门、监督检验机构及其工作人员。

　　《办法》规定，从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责，公平、诚信、文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益；药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督；药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话，对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。

　　《办法》指出，药械质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗；药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导；从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。

    　相关单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；市药监部门每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。

　　《办法》对从业人员从业行为作出具体规定：不得有故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；不凭处方销售处方药；向个人销售高风险植入性医疗器械；为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。

　　药械销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械；药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动前5日，向本地区药监部门备案并接受监督管理；外埠药械生产、经营和使用单位在兰州市设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案；市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰州市设立办事机构基本情况，方便消费者查询。

　　《办法》还规定，药监部门应当建立从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布；市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。

    　药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。