从医药法规建设看医疗事业的发展

　　新中国成立以来，党和政府十分关心人民群众的身体健康，高度重视医药法规建设，制定了一系列药品管理方面的法规，为我国医药事业的发展提供了强有力的法制保障。

　　在20世纪50年代和60年代前期，国家曾出台了一些卫生法律和行政法规，但在“文革”期间遭到了严重破坏。70年代末期，我国的医药立法重在修订原有的行政法规并重新颁布实施。1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过，于1985年7月1日实施。 

　　《药品管理法》是医药法规体系的基础和核心，它的公布和实施，对于依法加强药品监督管理，保证药品质量，提高广大医药职工及全社会的药品法制意识，起到了积极作用，标志着我国医药管理进入一个新的历史阶段。1989年1月7日，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，使《药品管理法》更加具体化，执法程序进一步明确。

　　此后，为了加强医药管理，国务院及国务院相关部门先后制定、颁布了《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》和《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《进口药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品包装管理办法》、《药品广告管理办法》、《医药工业环境保护管理办法》、《医药标准化管理办法》、《医药档案管理办法》、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品非临床研究质量管理规定》、《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等一系列法规、规章。

　　2001年，针对作为我国药品监督管理的“基本法”的《药品管理法》已实施近16年，在某些方面已无法适应药品管理现实需要的情况，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，修订后的新《药品管理法》自2001年12月1日起施行。同时，根据新《药品管理法》，国务院有关部门制定了新的《药品管理法实施办法》。

   　2003年，我国出台了《中医药条例》，是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医发展步入新的历史阶段。此后，还有《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规诞生。这些法规规章的制定、发布，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的作用。

　　纵观我国医药领域立法的过程，我们看到国家在保障群众用药安全、促进医药市场健康发展、解决群众看病贵等方面的点滴努力和前进轨迹，一个以《药品管理法》为主线，涉及医药管理的方方面面的医药法律法规体系逐步行成，在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要等方面发挥了巨大作用。

　　一是为人民群众用药安全提供了有力保障。我国在医药领域的立法，把保障人民群众用药安全放在立法的首位，通过狠抓药品安全生产，严厉打击假药、劣药，确保群众的用药安全。但是，不能否认，我国人民群众用药安全的环境正在逐步改善，假药、劣药害人事件正在逐步减少。在这个过程中，我国医药领域的法律法规建设发挥了重要作用，可谓功不可没。

　　二是为医药市场健康发展提供了法制支持。《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》指出：社会主义市场经济体制的建立和完善，必须有完备的法制来规范和保障。要高度重视法制建设，做到改革开放与法制建设统一，学会用法律手段管理经济。改革开放30年来，我国制药工业得到了空前发展，为社会提供了很多的就业岗位，也创造了很多利税。医药工业总产值从1978年的79亿元增加到2007年的6679亿元，30年间翻了84.5倍；医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2007年的2.71%，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）的增长速度。 

　　2009年4月6日，着眼于人人享有基本医疗卫生服务目标的医疗卫生改革方案终于公布。该方案为建立中国特色的医药卫生体制指明了方向，成为我国医疗卫生改革发展史上的一个重要里程碑。

   　显然，我国医药市场的高速发展，与长期以来党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策，药品监管的各项法律规章制度日趋规范和完善，为医药经济发展创造了良好的环境和法制支持有关。