浙江省实施探索药械监管新方式

　　2009年以来，浙江省桐庐县食品药品监督管理局以“抓监管、保安全、促发展”为目标，实施“四个结合”，切实转变药械监管方式。

　　一是实施行政监管与企业自律相结合，增强监管实效。加强辖区从药从械人员培训，提高从业人员素质，增强企业质量意识和守法意识。

　　积极推进诚信体系建设，按诚信、守信、警示和失信四个标准评定企业信用等级，并向社会公布，在引导公众择优消费的同时促进企业自律，督促企业管理水平再上台阶。

　　二是实施行政监督与技术监督相结合，提高监管效能。充分发挥现代科学技术在药品监管和打假治劣工作中应有的作用，加大药品抽样力度，以打击高科技制假为重点，借助科学检验手段，提高药品抽样靶向性和命中率。

　　2009年以来，共抽取药品124批次，合格率为96%，医疗器械35批次，合格率为100%，有效净化了药械市场。同时，实现药品数字化稽查，通过互联网药监信息平台收集假劣药械信息，提高稽查工作针对性和实效性。

　　三是实施专业队伍监管和群众性队伍监管相结合，消除监管盲区。继续加大对全县所有药械企业监督检查，并采取群防群治、综合治理措施。首先加强监管责任建设，将药品安全监管工作分解到各企业，加强绩效考核工作力度，确保责任落实。

　　其次抓好药品协管员队和信息员队伍建设，按照“建得起、立得住、运行稳”的目标，深入推进农村“两网一规范”建设，切实发挥全县15名药品协管员和186名药品信息员的作用。

　　再次，畅通举报投诉渠道，在局门户网站和药品经营企业醒目处公布举报投诉电话和邮箱，鼓励群众提供涉药涉械可疑线索。

　　四是实施行政执法与规范服务相结合，提升监管水平。打破过去偏重处罚的监管模式，坚持一手抓打假治劣，一手抓市场规范，确保用药用械安全。

　　一方面完善服务措施。定期走访药品、医疗器械生产、经营和使用单位，主动在法律、法规、政策、技术等方面为企业提供“零距离”服务。

　　另一方面优化监管环境。正确处理好处罚与规范的关系，灵活运用自由裁量权，对轻微违法违规行为以教育为主，对确需处罚的企业，做好处罚后的回访，主动跟踪指导企业整改规范到位。