福建省加强GMP认证及跟踪检查工作

　　为加强药品生产安全监管，切实提高药品质量，日前，福建省食品药品监督管理局下发文件，要求全省系统进一步加强药品生产企业GMP认证及跟踪检查工作，保障百姓用药安全。

　　一是加强对委托检验的监督检查。加强药品生产企业委托检验、委托生产的日常监管，避免委托监管流于形式。将委托情况纳入2009年跟踪检查和再认证检查的重点，确保生产品种全检出厂。

　　二是强化职能，落实整改。依据《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》中职责分工，做好辖区内药品生产日常监督管理和检查，明确各级监管职责，有效促进药品生产企业全面提升质量管理水平。按照属地管理原则开展药品GMP认证和跟踪检查，提高跟踪检查的针对性和实效性。加大对高风险类品种等重点品种的监管力度，加强对停产企业的日常监管。

　　三是落实责任，强化监管。围绕提高药品安全监管质量、保障上市药品安全有效的目标，加大日常监管力度，认真完善和落实监督管理制度，依法行政，不走过场，不留死角，消除一切不安全隐患。强化企业是药品质量安全第一责任人意识。要求药品生产企业明确质量责任，进一步完善质量管理体系，建立职责明确、层次分明的质量管理架构，保障药品质量。

　　四是规范企业相关人员的备案工作。依照《药品GMP认证评定标准》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，加强对药品生产和质量管理人员的备案工作。强化企业内部质量管理，开展药品生产企业质量受权人制度试点工作，首先在高风险类药品生产企业全面推行。

　　五是规范行政行为，提升药品检查员队伍素质。对认证现场检查和跟踪检查中发现的突出问题必须依法进行查处，对监管不到位、不认真执行现场检查发现的问题造成严重后果的，根据有关规定追究监管部门及相关人员责任。加强对检查员培训，提高检查员对条款的准确执行能力，对廉政、勤政的贯彻力度。