福建省加强GMP认证及跟踪检查工作 |
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为加强药品生产安全监管,切实提高药品质量,日前,福建省食品药品监督管理局下发文件,要求全省系统进一步加强药品生产企业GMP认证及跟踪检查工作,保障百姓用药安全。
一是加强对委托检验的监督检查。加强药品生产企业委托检验、委托生产的日常监管,避免委托监管流于形式。将委托情况纳入2009年跟踪检查和再认证检查的重点,确保生产品种全检出厂。
二是强化职能,落实整改。依据《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》中职责分工,做好辖区内药品生产日常监督管理和检查,明确各级监管职责,有效促进药品生产企业全面提升质量管理水平。按照属地管理原则开展药品GMP认证和跟踪检查,提高跟踪检查的针对性和实效性。加大对高风险类品种等重点品种的监管力度,加强对停产企业的日常监管。
三是落实责任,强化监管。围绕提高药品安全监管质量、保障上市药品安全有效的目标,加大日常监管力度,认真完善和落实监督管理制度,依法行政,不走过场,不留死角,消除一切不安全隐患。强化企业是药品质量安全第一责任人意识。要求药品生产企业明确质量责任,进一步完善质量管理体系,建立职责明确、层次分明的质量管理架构,保障药品质量。
四是规范企业相关人员的备案工作。依照《药品GMP认证评定标准》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,加强对药品生产和质量管理人员的备案工作。强化企业内部质量管理,开展药品生产企业质量受权人制度试点工作,首先在高风险类药品生产企业全面推行。
五是规范行政行为,提升药品检查员队伍素质。对认证现场检查和跟踪检查中发现的突出问题必须依法进行查处,对监管不到位、不认真执行现场检查发现的问题造成严重后果的,根据有关规定追究监管部门及相关人员责任。加强对检查员培训,提高检查员对条款的准确执行能力,对廉政、勤政的贯彻力度。
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