浙江省加强医疗器械监督管理

　　为切实加强对医疗器械的监管，确保产品质量，浙江省兰溪市食品药品监督管理局建立长效机制加强医疗器械监管。

　　一是建立风险控制机制。突出抓好日常监管追踪检查，对出现过问题的企业实行追踪检查，确保企业整改全部到位。重点对原敷料采购、生产过程控制、出厂产品检验等环节进行检查，保证产品质量安全有效。

　　二是建立企业上报制度。要求生产经营企业对关系产品质量的重大事项在规定时间内向当地药监部门报告，对瞒报、虚报、漏报造成不良影响的，降低企业信用等级。

　　三是建立企业约谈制度。每次检查结束，对企业存在的问题，当场与企业负责人谈话，交换意见，提出整改措施和完成时限要求。

　　四是建立不良事件监测上报制度。要求医疗器械生产经营企业遵循可疑即报的原则，准确、及时、规范上报相关不良事件。

　　五是开展专项整改活动。对检查中发现的个别企业降低生产条件、擅自变更地址、擅自更改说明书等行为依法进行处罚。