“快速筛查”成药品科技打假利器

　　日前，广东省药品检验所药检人员成功研制出补肾壮阳类中PED5型抑制剂、降压类中化学成分等系列快速筛查方法（即快筛方法）。这是继2008年西布曲明快筛方法成功研制后，快筛技术快速发展为药品监管提供技术服务的又一强力支撑。

　　据悉，自2006年以来，在广东省食品药品监督管理局的组织领导下，该所已经成功开发出11种快筛方法，经广东省局推广已经在全省所有市级和30多个县级单位应用，并将向全国推广。

　　快速筛查技术可简要概括为：在监督现场利用理化分析方法对样品进行快速分析，筛查出可能危害人体健康的样品的方法。应用该技术，稽查执法人员能提高判断某产品是否含怀疑物质的准确性，提高了职能部门的工作效率，降低了药监药检的工作成本。也正因这一作用，该技术得到广东省和国家相关部门的重视。   

　　国民生活水平提高使得民众对食品药品质量的要求日益提高，新医改的推动实施也必将对食品药品安全形势有更高的要求。在新的形势下，药监部门面临着更为严峻的考验，而快筛技术的应用发展正为相关部门的执法提供一把利剑，护卫公众饮食用药安全。

　　打击科技造假

　　近年来，食品药品造假分子手段不断翻新，造假手法已经从最初的粗制滥造、偷工减料发展到应用技术手段进行“掺假掺杂、非法添加”。据广东省药品检验所相关人士介绍，目前比较普遍的造假违法可以用“钻标避检”来概括，即钻研标准漏洞，避开法定标准的检验。造假分子通常根据标准的检测指标，通过添加其他非法物质而使得产品在标准检测上指标达到要求，从而逃避标准检测。

　　而另一方面，由于药品检验标准是作为法定工艺条件下药品质量控制的工具而制定的，它难以囊括市场上各种添加物的检测数据，也无法随时根据造假环境的改变而做出调整。这样的环境下，药监部门急需药检部门开发出实用有效的技术手段来给予支持。   

　　药品监督抽验模式从来都是以药品质量问题的发生发展规律来确定的。随着药品质量问题的发展变化，单一的标准检验已经无法满足质量安全监管需求。而快筛技术的开发应用，也使得药品监督抽验模式在发生变化，并形成“监督检查－快筛快检－监督抽样－标准检验－补充检验－评价检验－应急检验”的监督与检验职权相对结合的新模式。过去“检验监督”、“监检分离”的模式得到完善，药品监督从监检分离向监检结合转变，从检验标准向检验质量转变，从检验“好药”向查找“坏药”转变。
  

　　技术研发硕果累累

　　以上那非类和拉非类系列快筛方法是由广东省药品检验所主任药师罗卓雅带领的《补肾壮阳类中成药和保健食品中非法添加PDE5型抑制剂理化快筛方法》课题研究组开发的，该课题完善了伟哥快筛方法，形成了包括近红外检测、理化快筛、液相确证、液质仲裁11种PED5型抑制剂的系统解决方案。另据介绍，该所主任药师李泳雪带领的的非法添加降压类药物快筛方法课题组也成功解决了六个系列8种降压药的快速筛查难题，由此该所共成功研制11种快筛方法。

　　广东省食品药品监管部门不断寻求突破，丰富快筛理论和检测手段，贴近监管需求，在药品非法添加成分快速筛查方面引领全国：从“伟哥”快筛方法的首创到西布曲明“三步法”（提取、除杂、理化检测）快筛成果被广东省科技厅鉴定为国内领先，再到PED5型抑制剂快筛方法的建立与全国推广应用；从对单一成分快筛发展到对系列同类成分和不同类型成分的快筛，从试剂到试剂盒，从快检箱到快检室均显示了药品打假的创新与突破。