药监局落实GCP 现场检查可操作

　　SFDA日前公布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》（征求意见稿），对通过资格认定满3年的临床试验机构进行现场检查提供检查标准。

　　意见稿对药物临床试验机构、药物临床试验机构专业、药物临床试验伦理委员会、试验项目文件全面细化检查标准，严格落实《药物临床试验质量管理规范》（局第3号令）即GCP、《药品临床研究的若干规定》（国药管安[2000]315号）等规章和规范性文件的规定，增加了现场检查的可操作性，有利于保证临床试验机构严格管理，规范试验，并能淘汰经过认证但未按要求进行试验的机构，切实保障临床试验的科学性、安全性、有效性和伦理性。

　　意见稿对于我国药品研发具有十分重要的意义，它的意义在严格贯彻GCP中得以体现。上世纪80年代，鉴于有些研究人员在临床试验中滥用受试者，以及著名的“反应停”事件的发生和某些临床试验中的欺骗行为，欧美国家相继制定了药品临床试验管理规范（GCP）。1994年世界卫生组织也颁布了GCP指南。同时，由欧盟、美、日发起，并由三方成员国的药品管理当局及制药企业管理机构共同组织国际协调会议（ICH)制定了ICH GCP，以提高新药研发的效率。

　　我国GCP工作起步于10年前，原国家药品监督管理局组建后，在原卫生部颁布的GCP基础上，发布新的GCP标准，并于2003年8月又发布了新版本，即现行GCP。此次意见稿的主要作用是保证GCP的严格规范执行，由于GCP执行情况不是静态所能体现的，它只能在动态中体现，所以对通过资格认定满3年的临床试验机构进行现场检查十分必要。

　　严格执行GCP规定的临床试验，能有效检验出被试验药品的有效性、安全性及是否会对人体产生严重的不良反应，一定程度上说，“没有好的临床试验就没有好的筛选择机制，就不能保证新药的有效和安全”。

　　同时，对提高新药质量也十分重要－－只有经过严格规范的GCP的执行，临床研究水平才将与国际接轨，中国的新药才有可能走出国门并为世人所接受，这对增强我国药品的自主知识产权，增强我国制药企业竞争力，增强药品研发能力都有至关重要的作用。