嘉兴出台药品生产质量管理办法

　　为进一步加强浙江省嘉兴市药品生产企业日常监管，规范药品生产行为，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，浙江省嘉兴市食品药品监督管理局在全市药品生产企业中试行药品质量受权人制度，并于近日出台了《嘉兴市药品生产企业质量受权人管理办法》。

　　药品生产企业质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责企业药品质量管理并对药品质量负有直接责任的管理人员。

　　《嘉兴市药品生产企业质量受权人管理办法》规定受权人的资质为：具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产、质量管理实践经验。

　　或具有药学或相关专业大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产、质量管理实践经验；为企业全职员工，身体健康、无传染性疾病、年龄一般不超过60周岁；受权人应经培训后方能上岗履行其相应职责。

　　药品质量受权人实行报告制，即企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将确定的质量受权人相关情况上报所在地省、市、县食品药品监督管理部门。该市将于2009年10月底前完成全部药品生产企业授权书签订上报工作。

　　办法明确受权人的职责为：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，建立并实施质量体系，监控企业内部的质量审计和外部质量审计，监督实施验证、药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　药品质量受权人制度的推行，对于提高嘉兴市药品生产企业GMP管理水平，牢固树立企业是药品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量将起到积极的作用。