监管部门拟下放部分民族药评审权

　　据悉，国家将投入2450万元用于提高民族药标准，而且，考虑到民族药的独特性，监管部门正在探索对民族药注册审批另建一套评价体系，并将投入专项资金用于扶持民族药标准化建设项目。

　　独立的评价体系
   

　　据了解，现有的新药审评体系，很大程度上无法将民族医药独具特色的差异化和精华展现出来，因此，为了在民族药的审批中更能结合民族药的特色、促其发挥治疗优势，国家局针对民族药的审批有可能更合理和更具包容性，包括藏成药在内的民族药有望迎来更科学的注册审批体系。据了解，9月中旬的闭门会议商讨的重点是：为了尊重民族药自身的独特性，SFDA将在民族药评审方面更加重视民族医药专家的参与。    

　　民族药发展现在最迫切的就是建立并完善质量控制、验证与评价的标准体系，这个标准体系必须是符合民族医药特色的、区别于中医药的单独体系。民族药审批另建评价体系，目的是促其优势得到更好的发挥。同时下放部分审评权，聘请家族医药专家参与，显然是尊重民族医药的规律，有利于民族药发展的。

　　据了解，目前，为了加强民族药品的注册管理等工作，SFDA已经建立了包括蒙、藏、维医药专家在内的药品审评专家库，在药品技术审评、中药品种保护以及非处方药遴选等工作中，均邀请相关民族医药专家参加，确保民族药品审评质量。2007年11月成立的第九届国家药典委员会还新增了部分民族药的专业委员，设立了民族药专业委员会。

　　“包括藏药在内的民族药都具有本民族的特点，在理论体系和实践方法等方面与中、西药的评价方法都不同，民族药应有更适合其特点并促其优势发挥的评价方法。”西藏自治区藏医院副院长次仁巴珠教授表示，在民族药评审这块，应充分重视民族药专家的作用，藏医药评审人才曾一度缺乏，但通过十几年的努力已经形成了一支具备评审能力的专家队伍。
   

　　缺乏政策依据

　　对于根据民族药特点实施审批、下放审评权，专家们亦曾有过呼声。全国政协委员、云南省政协副主席陈勋儒曾在全国政协十一届一次会议上递交《关于重视民族医药事业发展的提案》（编号第1327号），他认为，“要制定符合民族医药实际的新药评审标准。对确有疗效和安全保障的民族医药新药要放宽审批条件，下放审批权，经审批的民族药允许其在本地区流通。”

　　实际上，民族药另建评价体系并非没有政策依据。SFDA2007年10月施行的《药品注册管理办法》，已将部分国家局职能委托给省局行使，而且在2008年底出台了《中药注册管理补充规定》要求“藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织民族药方面的专家进行。”

　　成都中医药大学教授、四川省食品药品监督管理局政策法规处原处长宋民宪指出，《药品管理法》关于药品的定义中不包括民族药，能够体现传统药的范围仅限于中药材、中药饮片、中成药。这也是民族药目前审批只能遵循《中药注册管理补充规定》的主要原因。

　　推动进医保

　　从更高的层面上来看，民族药发展需要解决的问题不仅仅是注册管理。

　　根据《2008年中国中药市场分析及投资咨询报告》显示，全国现有民族药生产企业130余家，主要包括藏、蒙、维、苗、傣、彝六大类，达到国家标准的民族成药865种、药材230种，2008年民族药销售在50亿元左右。以发展得最好的藏药为例，目前全国藏药企业的藏药工业总产值约为10亿元，仅占我国医药工业总产值的0.2%左右。

　　民族药产业发展的形势令人担忧。专家呼吁对于民族药的发展要有更多的配套政策支持。业界比较一致的看法是，最大的政策瓶颈在于民族药很少能进入医保目录。中国民族医药学会会长诸国本分析认为，包括藏药在内的民族药很少能进医疗保险目录，限制了民族医药产业的发展。在2005年医保目录大幅扩容中，民族药未增加1个品种。目前医保目录中仅有47个民族药品种。

　　目前，国家有关部门正在进行医保目录的修订，那些临床使用多年、具有独特疗效、安全性较好的民族药能否纳入新版医保目录？只要进了医保目录，民族药的生产企业就能够在政府举办的集中采购中获得基本的资格，通过向内地医院、药店、消费者等进行学术、文化等方面的推广，从而获得更大的市场发展机会。