云南：药品安全监督表彰座谈会

　　为认真贯彻全国药品生产监管和中药注射剂再评价工作座谈会及全国含麻黄碱复方制剂管理工作座谈会精神，全面总结全省药品生产监管、特殊药品专项检查和驻厂监督工作，安排部署2009年底至明年初各项监管任务，近日，云南省食品药品监督管理局召开全省药品安全监管暨驻厂监督工作总结表彰座谈会，副局长邢亚伟出席会议并讲话。

　　邢亚伟指出，2009年以来，云南省认真落实监管责任，加强日常监督检查；改进GMP认证方式，提高飞行检查、认证检查质量；针对薄弱环节和突出问题，组织开展化学原料药、医疗机构制剂、委托生产、中药注射剂安全性再评价、特殊药品等10多个专项整治活动；建立药品生产企业停产、新建、改建报告制度及关键生产设施变更备案制度，进一步规范企业生产行为。

　　深化派驻监督工作，加强对高风险药品生产质量安全监管，积极探索驻厂监督工作与实施质量受权人制度的有机结合；推行药品生产企业责任承诺和特殊药品安全管理责任承诺2个制度，与156家生产企业签订了《质量保证承诺书》，促进企业质量管理体系的自我完善；高度重视和认真做好防控甲型H1N1流感药械监管工作，药品安全监督管理成绩显著。

　　邢亚伟强调，当前药品安全监管形势依然严峻，各级监管部门和相关单位一定要学习新经验、研讨新形势、明确新任务、探索新机制、推动新发展，进一步统一思想、明确任务、坚定信心，从今年底到明年初，继续以保安全为中心，加强药品生产监管，完成好日常检查和飞检跟检预定任务，完成GMP到期再认证。

　　继续落实好药品生产企业责任管理承诺制度，深化驻厂监督工作，在高风险药品和国家基本药物生产企业中推广质量受权人制度；继续抓好中药注射剂安全性再评价工作，依据即将颁布的新GMP条例做好相关实施准备工作；继续推动中药材GAP检查认证工作，加强药物不良反应和药物滥用监测工作；根据国家6部门《关于深入开展药品安全专项整治的通知》和省局的实施方案，深入开展综合整治。

　　邢亚伟要求，一是扎实做好中药注射剂安全性再评价工作。要深刻认识再评价工作的特殊重要性，各级监管部门要相互配合，深入企业加强督促指导，加强评价抽验，加强重点监测，对各企业风险控制措施的执行情况进行逐一核查，组织专家进行综合分析评估，对存在重大安全隐患的，坚决责令停厂整改，避免出现安全性事件。各相关企业要早部署、早安排，严格按照国家食品药品监督管理局《再评价质量控制要点》和《再评价基本技术要求》，全面排查质量控制风险，主动收集不良反应情况，建立药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，完善产品说明书，深入开展工艺验证基础研究，切实提高质量控制和风险管理能力。

　　二是继续深化派驻监督员工作。强化执法能力提高和效果的增强，使驻厂监督员担当起质量监管员、信息沟通员、政策宣传员“三种角色”，真正做到看到位、问到位、查到位、管到位“四个到位”，在实践中不断提高能力素质，履行好监管职责；强化监管措施落实，做到监管关口前移，监管重心下放，坚持属地监督管理、一线把关、责任到人的原则，在“勤”字上下功夫，在“细”字上做文章，在“严”字上促提高，在“廉”字上出实招，增强驻厂监督工作的针对性和有效性；强化长效机制建设，注重把驻厂监督工作与建立质量受权人制度相结合，与中药注射剂安全性再评价相结合，与实施动态风险分级管理相结合，推动驻厂监督工作不断深化。

　　三是继续强化特殊药品监管工作。要统一思想、提高认识，增强对特殊药品特别是含麻黄碱复方制剂监督管理紧迫性、长期性和艰巨性的认识；要明确责任、抓好落实，安监、市场、稽查、不良反应监测要明确各自职责，抓好责任落实；加强与公安机关的联系沟通，建立信息定期通报和案件联合侦查制度，加强与卫生部门的协作配合，进一步规范特药供应、管理秩序；要强化监管，严把准入关，严格生产经营行为，严格落实定期巡查制度；要不断增强企业的自律意识，加大对企业相关人员的培训力度，真正从流弊案件中吸取教训。

　　会议还介绍了全省禁毒及含麻黄碱复方制剂流弊形势；传达了有关会议精神；对4家驻厂监督工作先进单位和18名优秀驻厂监督员进行了表彰；组织了驻厂监督工作先进经验交流和会议座谈。