沧州市强化药品源头监管

　　在日常监管工作中，河北省沧州市食品药品监督管理局牢固树立科学监管理念，不断探索药品生产企业监管的科学路径，从源头上把好药品质量关，全市药品生产企业质量管理水平得到有效提升，药品安全保障进一步提高。

　　一是启动企业约谈机制。对在日常监督检查中发现企业存在安全隐患的，约谈企业法人和质量负责人；对企业变更许可事项的，约谈法人和有关负责人员，变更法人或质量负责人的，还要约谈变更后的法人和质量负责人；对企业增加投资人的，约谈新增投资人。通过隐患分析、形势分析、法律学习，增强企业“质量第一责任人”的意识，超前预警，防患未然。

　　二是实行隐患排查经常化制度。把查找药品生产环节的安全隐患作为日常监管的重要组成部分，认真分析风险企业、风险品种、风险环节，确定重点检查企业、重点检查品种和重点检查环节。把高风险品种生产企业、抽验不合格品种企业、有故意违规行为的企业列入重点监管单位，增加监管频次和力度，实施表格式检查，做到重点检查不漏项。

　　三是实施企业质量讲评会制度。定期召开药品生产企业、医疗机构制剂室质量讲评会。通报对企业的监督检查情况，分析企业存在问题的根本原因，共同探讨解决企业存在问题的具体措施，提高企业自我纠偏能力和整体质量管理水平。

　　四是积极推行药品质量受权人制度。在生产企业配备质量受权人，经过专业培训，上岗履责，对药品生产的主辅料、生产工艺到出厂放行等程序严格把关，确保药品源头质量安全。