甘肃省发布药企质量受权人管理办法

　　为全面落实国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》要求，进一步加强药品生产监督管理，规范药品质量受权人行为，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定印发《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》明确药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。

　　《办法》规定，质量受权人需具有专业知识背景和5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

　　质量受权人的职责是，贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药药品生产质量管理工作；组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

　　对每批物料及成品放行、质量管理文件的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、工艺规程及主批生产记录的批准、物料及成品内控质量标准的批准、不合格品处理的批准、产品召回的批准等质量管理活动行使决定权，参与对产品质量有关键影响的关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程部门关键岗位人员的选用等活动行使否决权。

　　受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市州局，必要时可直接报告省局。未经受权人的审核批准，企业不得放行药品。

　　甘肃省食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，高度重视实施药品质量受权人制度，加强协调配合，认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，扎实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　要按照“分阶段逐步推行”的原则，全面实施药品质量受权人制度。各市、州食品药品监督管理局要加强对推行药品质量受权人制度工作的组织领导，采取有效措施，落实各项工作要求。各药品生产企业要牢固树立质量责任意识，积极主动落实好各项工作。