国家局加强甲流疫苗安全监管工作

　　国家食品药品监管局日前就加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作发出补充通知，要求各级食品药品监管部门严格执行有关加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的规定和要求，切实履行药品质量安全监管职责；疫苗生产企业所在地食品药品监管部门在加强疫苗生产监管的同时，要加强对疫苗储存、配送的监管，确保疫苗在流通过程中的质量安全。

　　通知指出，目前各甲型H1N1流感疫苗生产企业均在采取加班加点或扩大产能等措施来提高疫苗产量，以满足不断扩大的接种工作需要。为确保疫苗质量，各省（区、市）食品药品监管部门要切实加强辖区内疫苗流通监管工作的领导和协调，落实监管责任。

　　甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地食品药品监管部门要对辖区内疫苗生产企业进行监督检查，重点检查企业疫苗储存环境和冷藏运输设备以及储存、运输管理制度的执行情况。

　　发现不符合规定的，必须督促其限期改正。甲型H1N1流感疫苗使用地区食品药品监管部门要组织对本地区疾控机构或疫苗使用单位进行抽查，重点检查疫苗到达使用单位时冷藏温度的实际状况以及运输中温度监测记录是否符合规定要求。疫苗生产企业所在地和疫苗使用单位所在地监管部门应加强联系、相互配合，建立疫苗生产、配送环节监管的产品质量信息交流和质量处置工作机制。

　　通知要求，甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地省级食品药品监管部门应监督疫苗生产企业严格执行批准的疫苗制造及检定规程，严格供应商审计，严格按照相关要求对生产用鸡胚等进行检验，加强对疫苗生产用鸡胚的追踪和监督，确保甲型H1N1流感疫苗生产用鸡胚来源及产地固定。