药监局：药企扩大疫苗生产需评估

　　食品药品监管局网站日前下发《关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的补充通知》指出，甲型H1N1流感疫苗生产企业扩大生产，须经所在地省级食品药品监督管理局组织风险评估后方可实施。

　　《通知》要求，各级食品药品监管部门在加强甲型H1N1流感疫苗生产监管的同时，应加强对疫苗储存、配送的监管，严格要求企业认真执行《疫苗储存和运输管理规范》，强化冷链管理，防止疫苗在储存、运输过程中因温度失控和操作不当造成质量问题。

　　《通知》表示，近期中国甲型H1N1流感疫情呈上升趋势，本土病例持续增多、聚集性疫情明显增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面临着严峻形势，目前，各甲型H1N1流感疫苗生产企业均在采取加班加点或扩大产能等措施来提高疫苗产量，以满足不断扩大的接种工作需要。

　　《通知》指出，疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局应监督企业严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定规程，严格供应商审计，严格按照相关要求对生产用鸡胚等进行检验，责成疫苗生产企业上报经过验证的疫苗批生产能力备案，加强对疫苗生产用鸡胚的追踪和监督，确保甲型H1N1流感疫苗生产用鸡胚来源及产地必须固定。   

　　《通知》最后强调，企业扩大疫苗生产，必须对生产用鸡胚的供应能力、疫苗生产设施、仓储条件和能力、生产人员素质要求以及质量保证措施等相关情况进行全面验证，并经所在地省级食品药品监督管理局组织风险评估后方可予以实施。