吉林采取“三先一后”医疗器械监管方式 |
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近年来,吉林省吉林市食品药品监督管理局进一步转变思想观念,落实工作责任,发扬吉林市委、市政府提出“保安全、促发展”的精神,把学习实践科学发展观活动与监管工作相结合,完善医疗器械长效监管机制,积极探索建立“三先一后”的监管方式,即“教育在先、服务在先、规范在先,处罚在后”。
一是教育在先。
加强宣传教育,包括对自身的教育和对管理相对人及广大消费者的宣传教育。采取以会代训的方式,分类、分期地开展法律法规及医疗器械相关知识培训4期,培训企业人员300余人,提高了从业人员法律意识、质量意识、专业知识及管理水平;深入企业调研、召开座谈会,及时了解企业存在的问题,研究解决办法。
二是服务在先。
严格按程序办事,做好咨询和审批前置服务工作。每一个工作人员都能做到“耐心”面对咨询、“细心”审核材料、“精心”指导现场验收前准备工作。
三是规范在先。
严格执行《医疗器械生产体系考核标准》和《吉林省医疗器械生产经营日常监管规定》,要求企业规范生产或经营在先。积极引导2家重点医疗器械生产企业改进生产条件、对11家二类及以上医疗器械生产企业,督促其完善质量管理体系,对经营企业日常检查中发现的问题,责令限期整改到位,并做好定期回访。
四是处罚在后。
明确重点企业、重点产品、重点环节和重点流通领域,提高监督检查的针对性。实施监管结果与信用等级评定相结合、企业的规范与处罚相结合的管理方式。根据以往的检查记录,科学分析,把信用较差的医疗器械生产企业作为重点企业,加大现场检查的频率;对一般性违规的,记入信用档案责令限期整改,首次不罚;对严重违法违规的,依法予以处罚或报请省局注销许可证,提高监管的有效性。

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