泰安市药监局施行"品种监管法"

　　“品种监管法针对性强，检查深入细致，问题找得准，查找出了原来我们没有意识到的质量隐患。这对全厂职工触动很大，很大程度上增强了大家的法律意识、质量意识和危机意识。”这是泰安制药厂负责人日前在泰安市局日常监督检查会议上发出的感慨。

　　为进一步提高药品生产日常监督检查的针对性和实效性，今年以来，泰安市局在总结以往日常监督检查经验的基础上，大力实施“品种监管法”，强化药品生产日常监督，取得了良好效果。

  　  运用“品种监管法”，首先要选择检查品种。泰安市局综合考虑监督抽验不合格率、工艺稳定性、质量标准可控性、产品风险度、品种生产量、不良反应监测、企业诚信度等相关情况，选择2-4个重点检查品种。

    　该局抽调综合素质过硬、业务熟练的GMP检查员和药检人员组成检查组。检查人员充分熟悉重点检查品种的质量标准和生产工艺规程，温习药品GMP相关条款和《中国药典》的要求，针对不同企业的不同品种，制定出检查重点，并根据各自特长合理分工。

    　随后，泰安市局不下发检查通知，直接实施现场检查。检查时间为2-3天。检查人员以重点检查品种为主线，围绕原辅料供应商审计、物料的购入检验储存发放、生产工艺执行及控制、中间体和成品检验放行等内容，查找药品生产质量隐患。

    　对可疑品种，检查人员现场抽样，送药检所检验。对检查中发现的违法生产行为，泰安市局依法予以行政处罚，对一般缺陷项目责令企业限期整改，将整改情况作为下次监督检查的重点。再次到企业日常监督检查时，该局则重新选择重点品种。

    　泰安市局的“品种监管法”吸收了GMP飞行检查、生产工艺核查、注册核查等检查方法的优点，便于了解企业日常生产的真实情况。例如，泰安市某企业的产品在市场监督抽验时被判定不合格，企业对监督抽验结果心存怀疑。在开展日常监督检查时，泰安市局将该品种作为重点品种，在对其质量标准、工艺控制和稳定性考察数据进行了重点检查和分析后，企业充分意识到自身存在的问题。