滁州药监局：体验式经营医疗器械

　　今后，在滁州市以体验方式经营医疗器械的企业，必须在体验场所醒目位置张贴产品的注册证书复印件以及产品结构、工作原理、规格型号、生产厂家等信息。此外，企业必须公示产品的适用范围及禁忌证等。这是滁州市食品药品监管局为规范体验式经营医疗器械行为而规定的。

　　针对辖区内因体验方式经营医疗器械引起的投诉、举报事件，滁州市局于今年9月在全市范围内开展体验式经营医疗器械企业专项检查。此次专项检查的对象是以体验方式经营物理治疗及康复设备类医疗器械的企业等。检查中，该局依法取缔无证经营医疗器械企业，打击发布虚假广告、夸大宣传产品功效等行为，从经营场所、人员资质和产品质量等方面入手，规范企业的经营行为，专项检查取得阶段性成果。

　　为建立体验式经营医疗器械监管的长效机制，消除用械安全隐患，滁州市局在充分调研基础上，结合体验式经营医疗器械企业的特点，制定了《滁州市以体验方式经营医疗器械企业开办条件的补充规定》，明确了滁州市医疗器械经营企业检查验收标准，量化了内在人员资质，体验环境、体验者权益保护、体验过程的监控、异常情况的处理等七方面相关具体要求，从而为保障市民用械安全，解决体验过程中产生的纠纷提供保障和依据。

　　除要求体验类医疗器械经营企业应在体验场所公示相关情况外，滁州市局还规定，申办二类医疗器械体验式经营企业，应配备1名或1名以上医学或医学相关专业的中专以上学历或初级以上职称的人员，担任质量管理人员。申办三类医疗器械体验式经营企业，应配备1名或1名以上医学或医学相关专业的大专以上学历或中级以上职称的人员，担任质量管理人员。

　　质量管理人员应在职在岗。体验操作人员必须接受生产企业在技术业务和操作技能方面的培训，培训合格后（生产企业出具培训证明）方可上岗。此外，医疗器械经营企业应建立消费者体验记录。体验记录的内容应包括体验者的基本情况、每次体验起始时间、体验过程中的身体不适反应及采取的措施、体验操作人员签名等。