江苏省监管医疗器械原材料和成品报备

　　为进一步加强重点医疗器械监督管理，近日，江苏省南京市食品药品监督管理局根据国家和省食品药品监督管理局相继发布和调整的重点监管医疗器械目录，发出《关于定期报备重点监管医疗器械关键原材料和成品相关事项的通知》。

   　 要求抓住产品关键原材料采购和成品产销两个环节，严把高风险医疗器械质量关，从生产源头保障地产医疗器械产品安全有效，对重点监管医疗器械的关键原材料和成品实行报备制度，以掌握和留存备案重点监管医疗器械的原材料采购及成品生产等有关事项。

　　通知要求各相关生产企业及时根据国家、省、市食品药品监管部门发布的重点监管医疗器械目录，确认生产的产品是否属于重点监管医疗器械，并实时向所在区县药监部门报备注册证书及说明书复印件、关键原材料清单及其变化情况。

　　并定期报备重点监管医疗器械的关键原材料（配件）的采购和成品生产的有关事项。定期报备的内容包括:原材料（配件）名称、供方名称、批号（编号）、数量、检验结果、出入库数量；成品名称、批号（编号）、检验结果、出入库数量。

　　通知要求各生产企业如实报告重点监管医疗器械的生产情况，按时报备有关数据，不得隐匿、伪造有关数据、资料。辖区药监部门同时建立本辖区的重点监管医疗器械产品及企业名单，及时汇总上报市局；对各企业上报的重点监管医疗器械产品等相关信息及时归档并按照保密要求做好保密工作。

　　对重点监管医疗器械的关键原材料和成品实行报备制度是南京市食品药品监督管理局分级分层监管思路的进一步深化和推进。该局将在重点监管品种实行报备制度试点的基础上，根据施行的情况逐步覆盖管理水平较低的企业和诚信评定较差的企业。