福建药监局提升药品认证工作质量

　　2009年是福建省药品生产经营企业新一轮认证高峰期，针对认证工作时间紧、任务重、要求高等特点，福建省食品药品监督管理局多措并举，不断提升药品认证工作质量，提前完成全省药品生产、经营企业认证和跟踪检查各项工作任务。

　　一是提高标准的操作性。出台了5个药品GMP、GSP认证现场检查评定标准操作指南，统一检查员对标准的把握尺度。

　　二是把握检查的原则性。按照“认证政策不走样、认证时限不拖延、认证标准不降低”的要求，在开展药品认证和跟踪检查过程中，坚持严把技术审查、现场检查、结论审评、检查纪律、企业整改等“五个关口”，确保认证工作质量。

　　三是加强药品业务的指导性。不定期深入基层，对全省药品零售企业GSP认证和跟踪现场检查情况进行监督抽查和业务指导，保证零售GSP认证工作顺利开展。

　　四是突出工作的创新性。在龙岩、南平地区创造性地推出药品认证与日常监管、与企业自律、与农村药品“两网”建设相结合以及跟踪现场检查与结论评审相分离的“三结合一分离”机制，有效防止了企业认证后质量管理滑坡的现象，既保证了认证审评工作的顺利完成，又提升了认证审评工作的质量和水平。